Stability Evaluation of Cefaclor Dry Syrup after Opening with Simulation Design

• 발행기관: 한국응용과학기술학회 (구.한국유화학회)
• 저자명: Min Ji Park Noh Hee Joeng
• 간행물 정보: 『한국유화학회 학술대회 논문집』2017년 추계학술대회, 151~152쪽, 전체 2쪽
• 주제분류: 공학 > 화학공학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2017.11.02

국문 초록

의약품에 표시된 사용기한은 포장이 개봉된 이후 제품의 사용기한을 의미하는 것은 아니며 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해서 개봉 후 사용기한 정보 제공이 권장되고 있다. 제형의 특성 상 소아용 의약품이 많고, 안정성 변화의 우려가 큰 시럽제를 대상으로 개봉 후 안정성 정보 제공현황과 2015년도 생산·수입 실적을 조사하여 한미약품의 크로세프건조시럽(세파클러수화물)을 대상품목으로 선정하여 개봉 후 안정성을 평가하였다. 크로세프건조시럽을 현탁 후 4주간 실온보관과 냉장보관 두 가지 경우로 보관하면서 약의 성상, pH, 함량, 유연물질 시험을 통하여 안정성을 평가하였다. 시험 결과 냉장보관에서는 시험결과 4주 동안 유의적인 변화가 없었으나, 실온보관에서는 함량이 점차적으로 감소하여 현탁 후 2주 후에는 2개 제조단위 각각 65.3 %, 71 .7 %를 나타내어 품목의 대한민국약전(KP) 함량 기준 범위(90.0 ~ 120.0 %)를 벗어났다. 또한 현탁 후 실온보관에서 이 약의 pH는 지속적으로 감소하고 유연물질은 증가하여 3주차부터 KP pH 기준 pH 2.5 ~ 5.0 , 총 유연물질 3.0 % 이하에 적합하지 않았으므로, 현탁 후 실온보관에서는 2주차부터 약물의 안정성을 보증하기 어렵다. 또한 시럽제 특성 상 소아용 의약품이고 소분하여 제공하는 경우가 많으므로 약국에서의 제공하는 소분용기에서의 크로세프건조시럽의 안정성을 평가하였다. 가정에서의 사용환경을 고려한 시뮬레이션 디자인을 적용하였으며 4주간 실온에서 소분용기에서의 평가하였다. 크로세프건조시럽의 소분용기에서의 안정성 시험결과 현탁 후 소분용기 시뮬레이션 디자인 적용 후 1주차까지는 성상, pH, 함량, 유연물질에서의 초기 값 대비 변화는 있었지만 유의적인 정도는 아니었으며 4주차에서는 성상을 제외한 pH, 함량, 유연물질 시험결과가 KP 기준 범위를 벗어나 부적합하였다. 크로세프건조시럽은 완제용기에서뿐만 아니라 소분용기에서의 안정성 또한 시간이 지남에 따라 pH 및 함량은 떨어지고 유연물질은 증가하는 경향을 나타내었다. 소분용기에서의 안정성은 완제포장용기에서의 안정성과 유사한 경향을 나타내었으며 소분용기에 따른 유의적인 차이는 없는 것으로 사료된다. 다만 냉장보관이 권장된다. 크로세프건조시럽은 현탁 후 사용 환경이 제품 품질에 영향을 나타낼 수 있으며, 제품 품질 유지를 위하여 냉장보관이 권장되며 실온에서는 14일 이내에 사용되는 것이 권장된다.

키워드

Stability Evaluation Simulation Design Korean Pharmacopiea Cefaclor Hydrate HPLC