경계영역 보건의료제품의 안전관리에 관한 행정법적 쟁점

• 영문명: Administrative and legal issues regarding the safety management of health and medical products in the borderline area
• 발행기관: 한국행정법학회
• 저자명: 왕승혜
• 간행물 정보: 『행정법학』제24호, 57~90쪽, 전체 34쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2023.03.30

국문 초록

2019년부터 시작되어 3년 동안 세계적으로 유행한 COVID-19 감염병 위기로 인하여 첨단기술을 적용한 다양한 보건의료제품들이 증가하게 되었다. 감염병의 치료뿐만 아니라 진단, 예방, 관리를 위한 보건의료제품에 대한 수요가 증가하고 있고, 예방･치료･관리와 같이 보건의료제품에 체화된 보건상의 목적이 확장되거나 중첩되고 있다. 의약품, 의료기기와 보건의료제품을 활용하는 기술이 변화하고 발전하면서 첨단기술 또는 융복합기술을 적용한 다양한 유형의 보건의료제품들이 관련 법제도보다 선행하여 등장하기 때문에 새로운 유형의 보건의료제품을 어떠한 유형의 제품으로 분류하여 규율할 것인지는 해당 분야의 사업자와 행정당국에게 중요한 사안이 되고 있다. 이와 같은 문제와 관련하여 실천적인 차원에서 융복합 보건의료제품 이용자의 보건상 법익을 보호하기 위한 적정한 관리체계 방안에 대한 검토가 필요하며, 법이론적인 차원에서는 비정형적 사례를 합리적으로 관리할 수 있는 타당한 근거와 체계에 대한 검토가 필요하다. 이하의 본문에서 식품/의약품, 건강기능식품/의약품, 의약품/의료기기, 의약외품/위생용품, 보건용품/공산품 등 각 경계영역에서 교차하는 제품들을 어떻게 분류하고 접근할 것인지 살펴보고 분류기준을 정립하고 적용할 때 고려해야 하는 법적 쟁점을 정리하기로 한다. 경계영역 보건의료제품은 내재적 특성상 인체 내의 침습성과 작용효과의 불가역성이라는 성질을 가지기 때문에 적정한 안전을 확보하기 위한 관리체계는 여타의 정보비대칭을 전제하는 신기술 적용 산업분야 또는 제품안전법 분야의 융복합 제품에 대한 관리체계와 유사성을 가지면서도 보건의료 분야의 특수성을 고려하여 설계할 필요가 있다. 경계영역의 안전관리 기준을 중첩적으로 적용하는 방법, 엄격한 관리기준을 우선 적용하는 방법 등을 보건의료 분야의 특수성을 고려한 운영방침으로 예시할 수 있다. 그리고 의료행위를 매개로 하여 보건의료제품을 활용하는 특정 의료서비스 제공 영역과 소비자정보에 대한 규율을 중심으로 하는 보건의료제품 시장의 영역으로 각각 구분하여 전자의 경우 사용자의 안전상 주의의무를 보강하고, 후자의 경우 소비자 정보제공을 보완하는 방법으로 경계제품의 특성 또는 규율 영역별로 적용 가능한 안전관리 체계를 마련하는 등 일관성과 예측가능성을 보장하는 적정한 제도화 기준을 정립해 나가는 것이 바람직하다.

영문 초록

The COVID-19 infectious disease health crisis, which has recently spread worldwide, has provided an opportunity to increase the number of products which using advanced convergence-technologies in the health and medical field. As of the increasing demand for various products for diagnosis, prevention, as well as treatment of diseases, there are some cases that cannot be managed by classifying them into specific regulatory types currently set. Accordingly, in order to prepare an appropriate management system, a theoretical review of the law is required to prepare a plan to reasonably manage emerging new-atypical cases. In particular, various types of health care products applying advanced technology or convergence technology are being released as the technology that utilizes drugs, medical devices, and health care products changes and develops. To address these issues, administrative authorities regulating the health and medical product sector sometimes prepare ‘borderline guidance’ so as to ensure consistency in law enforcement. This article examines how to classify and approach products that across the boundary areas, such as food/pharmaceuticals, health functional foods/pharmaceuticals, pharmaceuticals/ medical devices, quasi-drugs/hygiene products, and health products/industrial products, and how to establish classification standards. Borderline health and medical products have the characteristics of invasiveness in the human body and irreversibility of effects due to the inherent characteristics of the product. For this reason, the management system for boundary health products should consider the following: It is assumed that convergent helath products which sold in the consumer goods market might have information asymmetry between producers and consumers when new technologies are applied, and measures are sought to protect consumers. The legal system governing convergence health products may have similarities with the legal system in the field of product safety law. However, it is necessary to consider the specificity of the health care field. In addition, a management system applicable to each regulatory area of the boundary product was developed by the dual management system that of the health-medical product market centered on the regulation of consumer information and that of the specific medical service delivering system where used health care products as a medium of medical service. It is desirable to establish product classification criteria based on sound legal theory so as to guarantee institutional consistency and predictability.

목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 경계영역 보건의료제품의 법적 의의

Ⅲ. 경계영역 보건의료제품의 관리체계와 구조

Ⅳ. 보건의료제품분야 경계영역의 분류와 관리체계

Ⅴ. 결론: 입법과 해석의 기능적 협력과 경계제품 안전관리 제도화 방향

키워드

융복합보건의료제품 경계제품지침 융복합제품안전관리 상호승인원칙 Convergence medical products boundary product guidelines convergence safety management mutual recognition principle