「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 우리나라 기관생명윤리위원회(IRB) 역할의 특수성과 운영 관련 법규정 개정에 대한 제언:

• 영문명: Study on the Distinct Characteristics of the IRB’s Roles under the Bioethics and Safety Act in Korea and the Suggestions for the Amendment of the Provisions related to the IRB Operation: Focusing on the IRB of the Medical Institutions Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell Cloning Embryo Research Institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 김은애(EUNAE KIM)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(제 9권 제 3호 이전)』제9권 제1호, 205~244쪽, 전체 40쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2015.06.30

국문 초록

우리나라에서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 바에 따라 인간대상연구기관과 인체유래물연구기관 외에 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관, 단성생식배아연구기관도 기관생명윤리위 원회(IRB)를 설치하여 운영하여야만 한다. 일반적인 IRB는 기관에서 이루어지는 연구에 대해 심의하고 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하는 역할을 주로 수행한다. 그런데, 배아생성의료기관에서는 연구가 아니라 체외수정시술을 받는 사람들을 위해 생식세포를 채취하여 배아를 생성하는 일, 임신을 위해 자신의 생식세포를 사용할 수 없는 사람들을 위해 다른 사람들로부터 생식세포를 기증받고 이를 제공해주는 일, 그리고 배아연구, 체세포복제배아연구, 단성생식배 아연구를 위해 사용될 잔여배아와 잔여난자를 제공해주는 일이 이루어지고, 인체유래물은행에서는 연구도 이루어지지만 주로 연구를 위해 인체유래물과 관련 정보 등을 제공해주는 일이 이루어진다. 그러므로, 이들 기관의 IRB는 이러한 일들 과 관련된 역할을 주로 수행하여야 한다는 점에서 일반적인 연구기관의 IRB와는 차이점이 있다. 그리고, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서는 배아와 난자를 이용하기 때문에 일반적인 연구보다 윤리적 쟁점 이 더 많은 특수한 연구가 이루어진다. 따라서 이들 기관의 IRB는 일반적인 연구기관의 IRB에 비해 보다 전문적인 심의를 할 수 있어야 한다. 이 글에서는「생명윤리법」에 규정되어 있는 배아생성의료기관의 업무, 인체유래물은행의 업무, 배 아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 관련 법적 기준 등을 확인하여 이러한 기관들의 IRB가 일반적인 연구기관의 IRB와 달리 가지고 있는 특수성이 무엇인지에 대해 살펴보고, 이러한 특수성에 맞게 IRB로서의 역할을 수행함에 있어 고려하여야 할 사항과 이와 관련한 법적인 측면에서의 개선사항에 대해 알아보고자 한다.

영문 초록

Under the Bioethics and Safety Act, to ensure bioethics and safety, the Institutional Review Board(hereinafter referred to as ‘IRB’) has to be established not only the Human Research Institution and the Human Material Research Institution, but also the Medical Institution Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute. The functions of the general IRBs such as the IRB of the former research institutions are to review the research whether to decide the approval and to inspect and supervise the progress and outcomes of the IRB approved research. But, in Korea, some IRBs such as the IRB of the latter medical institution and research institutes have the distinct characteristics of its roles, so these IRBs are different from the general IRBs. First, the Medical Institutions Producing Embryos mainly provides the medical treatment for the infertile persons, so it obtains the human gametes to create the human embryos. And, if necessary, it obtains the donated human gametes(especially, women’s oocytes) for the infertile persons. Also it can serve the residual human embryos and gametes to the research institutes. Second, the Human Material Bank secures the donated human materials and related information for the research to supply them to the researchers. Therefore, the IRBs of the Medical Institutions Producing Embryos and the Human Material Bank have to perform the roles related to these works. Third, the researches conducted in the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute are very special because the residual human embryos and oocytes containing the ethical issues have to be used. So, the IRBs of these research institutes must have the capacity to review and to inspect and supervise these researches more professionally. But, some provisions of the Bioethics and Safety Act related to these IRB’s distinct characteristics and its roles are a little incomplete and inadequate to support these IRB’s activities as the voluntary self-regulation. Of course, it is a false belief that everything can be solved by the law. However, the law, especially the Bioethics and Safety Act has to be able to present standards to ensure bioethics and safety because both the establishment of these IRBs and the conduct of its roles are based on the law in Korea. So, some provisions related to these IRBs will be able to be amended to support the remarkable activities of these IRBs.

목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 우리나라 기관생명윤리위원회 역할의 특수성

1. 배아생성의료기관의 업무 및 법적 기준과 기관생명윤리위원회 역할의 특수성

2. 인체유래물은행의 업무 및 법적 기준과 기관생명윤리위원회 역할의 특수성

3. 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 법적 기준과 기관생명윤리위원회 역할의 특수성

Ⅲ. 기관생명윤리위원회의 발전을 위한 운영 관련 법규정 개정에 대한 제언

1. 타인의 임신 목적 생식세포 기증자 보호를 위한 동의 획득 관련

2. 타인의 임신 목적 생식세포 기증에 따른 실비보상 기준 마련 관련

3. 잔여배아 및 잔여생식세포의 연구용 기증자 및 인체유래물 기증자 보호를 위한 동의 획득 관련

4. 잔여배아 및 잔여생식세포의 연구 사용에 대한 심의 및 제공 심의 관련

5. 기관생명윤리위원회 업무 수행 위탁 협약 체결 및 통합운영 관련

6. 인체유래물등의 적절한 제공을 위한 기준 마련 관련

Ⅳ. 마치며

키워드

기관생명윤리위원회 배아생성의료기관 인체유래물은행 배아연구기관 체세포복제배아연구기관 단성생식배아연구기관 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Institutional Review Board research, Medical Institutions Producing Embryos Human Material Bank Embryo Research Institute Somatic-cell Cloning Embryo Research Institute Parthenogenic Embryo Research Institute Bioethics and Safety Act