일본「재생의료안전법」이 한국 생명윤리 관련 규제에 주는 시사점

• 영문명: Suggestion of Japanese Regenerative Medicine Safety Act to Korean Bioethics Regulation
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 김보배(Bobae Kim)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(제 9권 제 3호 이전)』제9권 제1호, 185~203쪽, 전체 19쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2015.06.30

국문 초록

우리나라에서 세포치료에 대한 법제를 준비하면서 일본의 재생의료에 관한 법률에 대한 관심이 높아지고 있다. 재생의료는 세포치료로 사람의 신체 및 조직의 구조나 기능을 재생하는 의료행위를 말한다. 일본의 재생의료에 대한 입법의 목적은 산업화와 규제 완화이기보다는 안전성 확보와 규제 강화이다. 일본의「재생의료등의 안전성 확보등에 관한 법률」은 한국의「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 비하여 안전성에 대한 검증이 엄격하다. 우선 연구계획서 및 치료계획서의 심의절차가 세포의 위험성에 따라 3가지로 분류되며, 배아줄기세포 등 위험한 세포에 대해서 높은 수준의 절차를 요구한다. 위원회에 대한 인정제도를 운영하며, 구성요건 및 성립요건과 이해관계에 대한 배제가 강하다. 그리고 치료, 연구 등 목적과 관계없이 세포를 이용하면 모두 적용된다. 후생노동성은 모든 건수에 대한 보고를 받으며, 체세포를 가공하여 투여하는 것조차 실험적인 시술이나 연구에 가깝다고 보고 제도적으로 관리한다. 세포배양가공에 있어서도 시설에 대한 허가제를 운영한다. 우리나라도 법률적인 근거가 미비하여 정부차원에서 규제하지 못하고 있는 세포치료 영역에 대한 법제화가 시급하다. 안전성을 확보하기 위하여 세포의 위험성 정도에 따른 맞춤형 규제를 마련하여야 한다. 윤리성 확보는 기본이며, 이에 더하여 일본「재생의료안전법」이 하지 못한 유효성에 대한 규제도 고려하여야 한다.

영문 초록

There is a rising interest on Japanese regenerative medicine act while preparing for legislation on cell therapy in Korea. Regenerative medicine means medical practice to regenerate structure or function of human body and tissue through cell therapy. The purpose of legislation in Japan is not industrialization and deregulation but ensuring safety and reinforcement of regulation. Japanese “Act for Ensuring Regenerative Medicines Safety” is stricter in verification of safety than Korean “Bioethics and Safety Act”. Treatment and Research proposal review procedure is three different types depending on risk of cell. Risky cell such as embryonic stem cell is required high standard. Japanese act is characterized accrediting system, strict constitution and establishment requirement, strong exclusion of conflicts of interest for review board. The act applies to using cell irrespective of purpose such as treatment or research. All case is reported to Ministry of Health, Labour and Welfare. The ministry regulates even minimally manipulated somatic cell injection because it is close to experimental procedure or study. It is mandatory for cell culture-processing establishments to be authorized. In Korea, legislation on cell therapy is needed urgently. Because cell therapy is not legalized and regulated. For ensuring safety, customized regulation defending on risk of cell has to be established. In addition to Ethicality, regulation on efficacy should be considered.

목차

Ⅰ. 일본 재생의료 법제에 대한 한국의 관심

Ⅱ. 일본「재생의료안전법」과 한국「생명윤리법」의 차이

1. 규제대상

2. 위원회 구성 및 운영방식

3. 위원회 심의 이후 절차

Ⅲ. 일본「재생의료안전법」의 특징

1. 규제영역

2. 안전성과 유효성에 대한 검증

Ⅳ. 한국 생명윤리 관련 규제에 대한 제언

키워드

재생의료 세포치료 줄기세포 연구 치료 및 연구계획서 심의 안전성 확보 egenerative medicine cell therapy stem cell research treatment and research proposal review ensuring safety