신경기술의 발전과 의료기기 규제의 국제표준화

• 영문명: Advances in Neurotechnology and International Standardization of Medical Device Regulations
• 발행기관: 원광대학교 법학연구소(의생명과학법센터)
• 저자명: 박정연(Jeong-Yeon Park)
• 간행물 정보: 『의생명과학과 법』제32권, 97~133쪽, 전체 37쪽
• 주제분류: 법학 > 민법
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2024.12.31

국문 초록

최근 전자약이나 디지털 치료기기 산업이 성장하면서 국내에서는 제품의 인허가, 신의료기술평가 및 보험수가 등이 중요한 규제 이슈로 부각되고 있다. 이미 다양한 신경기술 기반 의료기기가 출시되어 의료현장에서 사용되고 있지만, BCI 등 최신의 신경기술은 한창 연구가 진행 중이며 규제기준도 불명확할 뿐만 아니라 그 편익과 위험도 불확실하다. 따라서 기술기준은 물론 안전성 검증 및 전주기 위험관리 등에 있어서 표준화 요구와 함께 관련 국제표준화 및 글로벌 규제조화의 필요성도 더욱 증대될 것이다. 이 글은 최신 신경기술이 적용된 의료기기의 특성과 이러한 특성이 규제에 미치는 영향 및 관련 국제적 논의를 다루었으며, 연성규범으로서의 국제표준이 갖는 의미와 함께 의료기기 국제표준에 대해 검토하였다. 이러한 논의를 토대로 신경기술에 기반한 의료기기 국제표준화의 동향을 검토하고 관련 시사점을 도출하였다. 신경기술 기반 의료기기에 대한 규제의 불명확성을 해소하고 기술의 특성에 적합한 규제를 하기 위해서는 국제표준화 등 글로벌 규제 조화의 기반 위에서 유연한 대응이 필요하다. 또한 국제표준은 국가표준을 통해 국내규범으로 수용되며 개별 국내법에 의해 규제에 직접 영향을 미치므로, 신경기술 기반 의료기기에 있어서도 국제표준을 선점하기 위한 노력도 요구된다. BCI 기술의 급속한 발전과 기술 융합으로 앞으로 관련 산업분야는 더욱 성장할 것이며, 신경기술의 규제에 관한 국제적 논의는 더욱 활발해질 것이다. 이러한 국제적 논의를 통해 신경과학기술이 가져오는 편익과 위험에 대한 고려와 규제 원칙이 마련되어야 하며, 이는 국제표준과 국내 규범으로 구체화되어야 한다. 이러한 과정에서 규제기관은 기업 및 연구자 등의 적극적인 참여와 협력을 이끌어야 할 것이다.

영문 초록

With the recent growth of the electroceuticals and digital therapeutics industry, licensing, new health technology assessment, and determination of health insurance fees have emerged as important regulatory issues in Korea. Although various neurotechnology-based medical devices have already been released, research on the latest neurolotechnologies such as BCI is underway, and the regulatory standards for them are unclear, as well as the benefits and risks of the technology. As a result, the need for international standardization and global regulatory harmonization will increase, along with the demand for standardization in technical standards, safety verification, and full cycle risk management. This article deals with the characteristics of medical devices to which the latest neurotechnology is applied, its impact on regulation, and related international discussions, as well as the implications of international standards as soft laws, and reviews international standards for medical devices. Based on these discussions, the trend of international standardization of neurotechnology-based medical devices was reviewed and its implications were derived. In order to resolve the uncertainty of regulations on neurotechnology-based medical devices and to regulate them appropriately, flexible responses are needed on the basis of global regulatory harmonization such as international standardization. Additionally, efforts to preempt international standards in neurotechnology-based medical devices are required because international standards are accepted as domestic norms through national standards and directly affect regulations by individual domestic laws. With the rapid development of BCI technology and technology convergence, related industries will grow further in the future, and international discussions on the regulation of neurotechnology will become more active. Through these international discussions, consideration and regulatory principles for the benefits and risks of neurotechnology should be prepared, and they should be embodied through international standards and domestic norms. In this process, regulatory agencies should lead active participation and cooperation of companies and researchers.

목차

Ⅰ. 서 론

Ⅱ. 신경기술의 발전과 의료기기 규제

Ⅲ. 연성규범으로서의 국제표준

Ⅳ. 신경기술 기반 의료기기의 국제표준화와 시사점

Ⅴ. 결 론

키워드

신경기술 신경기술 기반 의료기기 국제표준 국제표준화 연성규범 Neurotechnology Neurotechnology-based Medical Devices International Standards International Standardization BCI Soft Law