뇌자극기에 대한 FDA 규제와 시사점

• 영문명: FDA Regulations and Implications for Brain Stimulators: A Comparative Legal Study on the Regulation of Medical Devices in Korea
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 박정연
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics)』Vol.16 No.3, 153~195쪽, 전체 43쪽
• 주제분류: 법학 > 민법
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2023.07.31

국문 초록

신경과학기술의 발전에 따라 의료 등 목적으로 활용되는 뇌자극기도 고도화와 유형의 다변화를 보이고 있다. 뇌자극기가 의료 목적으로 활용되기 위해서는 「의료기기법」상 인허가 절차를거쳐야 하는데, 신기술에 기반하는 경우 의료기기 해당 여부 및 등급·품목분류가 명확하지 않고 임상자료 제출 등으로 인해 신속한 시장 진입에 어려움이 발생하기도 한다. 더구나 의료 목적이 아닌 집중력 향상 등을 목적으로 하는 저위해도의 비침습적 뇌자극기의 경우 의료 목적을 직접 표시하지 않았음에도 「의료기기법」상 규제 대상에 포함되는지 모호하다. 한편, 뇌자극기는 장기 사용에 따른 부작용에 대해서는 밝혀져 있지 않으며, 뇌신경에 자극을 주는 방식이 인체에 다른 유해성을 야기하는지도 불분명하므로 지속적인 위험관리와 연구가 필요하다. 또한 뇌자극기는 다른 치료방법이 없거나 효과가 없는 경우 추가 또는 병행하여 사용하는 경우가 많으며, 이 과정을 통해 점차 적응증이 확대되거나 효과성이 입증을 얻어 안정화되는 단계를 거친다. 이러한점에서 연구 목적 사용 또는 허가 외 사용에 관한 규제도 논의되어야 한다. 이러한 문제에 현실적·적극적으로 대응하기 위해서는 미국의 뇌자극기 규제를 살펴볼 필요가 있다. 미국의 의료기기 규제는 우리나라의 해당 정책과 입법에 강한 영향을 미치기 때문에 우리에게 다양한 시사점을 제시해 준다. 이러한 목적 하에, 필자는 먼저 뇌자극기의 유형과 특성에대한 이해를 토대로 국내 뇌자극기에 대한 「의료기기법」상 규제의 문제점을 도출하였다(Ⅱ). 나아가 미국 FDA의 의료기기 규제체계를 설명하고 FDCA에 따라 뇌자극기가 어떻게 규제되고 있는지 검토하였다(Ⅲ). 법제 비교를 통한 시사점으로서, 미국과 한국의 의료기기에 대한 정의 규정의해석과 저위해도 제품에 대한 규제 문제를 중심으로 뇌자극기에 대한 「의료기기법」상 규제 여부와 규제 수준에 대한 방향을 제시하였다(Ⅳ). 마지막으로 뇌자극기의 활용 편익을 고려하여 인허가 절차의 신속 및 허가 외 사용의 문제를 검토하는 한편, 인허가 후 위험관리의 필요성 등을 언급하였다(Ⅴ).

영문 초록

With the recent development of neuroscience and technology, brain stimulators used for medical purposes are also being advanced and types are diversified. In order for brain stimulators to be used for medical purposes, they must go through licensing procedures under the Medical Device Act, but in the case of new devices that are differentiated from existing technologies, it is not clear whether they are medical devices, grades, and items. Moreover, in the case of low-level non-invasive brain stimulators aimed at improving concentration, not for medical purposes, it is unclear whether they are included in the regulation under the Medical Device Act even though they do not directly indicate the medical purpose. On the other hand, brain stimulators are not known for the side effects of long-term use, and it is unclear whether the method of stimulating brain nerves causes other harmful effects to the human body, so continuous risk management and research are needed. In addition, brain stimulators are often used in addition or in parallel if there are no other treatment methods or are ineffective, and through this process, the indication is gradually expanded or the effectiveness is proven and stabilized. In this regard, regulations on the use of research purposes or use outside of permission should also be discussed. In order to respond realistically and actively to these problems, it is necessary to look at the regulation of brain stimulators in the United States. The regulation of medical devices in the United States has a strong impact on Korea’s policies and legislation, so it presents us with various implications. For this purpose, I first derived regulatory problems under the Medical Device Act for brain stimulators in Korea based on my understanding of the types and characteristics of brain stimulators (II). Furthermore, I explained the U.S. FDA’s medical device regulation system and reviewed how brain stimulators are regulated under the FDCA (III). As an implication of legislative comparison, I presented the direction of regulation and level of regulation under the Medical Device Act on brain stimulators, focusing on the interpretation of definition regulations for medical devices in the United States and Korea (IV). Finally, I reviewed the issue of improving licensing procedures and using off-label in consideration of the benefits of using brain stimulators, while mentioning the need for risk management after licensing (V).

목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 뇌자극기에 대한 국내 규제와 문제점

Ⅲ. 미국 FDA의 뇌자극기 규제 분석

Ⅳ. 의료기기로서 규제 여부 및 규제 수준의 합리화

Ⅴ. 인허가 절차 개선과 사용 확대 및 위험관리

Ⅵ. 결론

Conflicts of Interest

참고문헌

키워드

뇌자극기 뇌자극술 tDCS TMS BCI 의료기기 규제 인허가 허가 외 사용 brain stimulator brain stimulation tDCS TMS BCI medical devices regulation licensing