인체유래물 거버넌스:

• 영문명: The Governance of Human Biological Materials: The Issue of Donors’ Right in the Institutionalization of the National Biobank of Korea
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 신미이(Miyih Shin) 박범순(Buhm Soon Park)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(제 9권 제 3호 이전)』제9권 제3호, 45~78쪽, 전체 34쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2016.06.30

국문 초록

인간의 세포와 조직, 여기서 분리한 유전자와 같은 인체유래물이 의학 연구와제약 산업의 재료로 사용되면서 정부의 정책적 관심과 지원도 활발해졌다. 이미 많은 국가들이 인체유래물을 수집하고 대여하는 바이오뱅크를 구축하여 생명과 학 분야에서 새로운 성장 동력을 찾고 있고, 한국도 지난 2008년 국가 차원에서 바이오뱅크 사업을 시작했다. 이 사업의 성공은 수집한 인체유래물의 규모에 달려있다고 해도 과언이 아닌데, 이 과정에서 인체유래물 제공자의 자율성과 프라 이버시 보호 등 윤리적 문제가 발생할 수 있음이 지적되어 왔다. 이 논문에서는 선행 연구에서 다뤄지지 않았던 바이오뱅크 제도화 과정에서 나타난 인체유래물 제공자의‘권리포기’문제를 집중적으로 조망한다. 인체유래물 관련 법정 동의서, 즉 기증 동의서와 연구 동의서는 2013년 시행된 개정 생명 윤리법에 처음 도입되었는데, 여기에 명시된 여러 조항 중 연구에서 발생할 수 있는 경제적 이득에 대해 인체유래물 제공자가 그 권리를 포기할 것을 의미하는 조항에 대해 비판적인 검토를 할 것이다. 이 동의서 양식이 제도화되는 과정에서 사회적 합의가 충분히 있었는지, 인체유래물 제공자와 연구자가 이익을 공유할 수있는 방법은 전혀 없는지를 알아본다. 또한 연구자 및 제공자와의 심층 인터뷰를통해, 이 동의서에 명시된‘권리포기’조항이 바이오뱅크의 인체유래물 기증 동의 과정에서 충분한 설명 없이 다뤄지고 있는 문제를 지적하고, 이 문제가 순수한기증 의지를 감쇄하여 궁극적으로는 대규모 시민참여를 유도하는 데 걸림돌이 될 수 있음을 지적할 것이다. 바이오뱅크 사업과 같이 시민의 자율적 참여를 전제로하는 첨단과학연구의 경우, 성과의 정의로운 분배와 이익 공유 문제를 거버넌스차원에서 고려해 인체유래물 제공자의 권익이 보장될 장치를 마련하는 것이 시급 함을 보일 것이다.

영문 초록

The National Biobank of Korea was established in 2008 to collect, preserve, and utilize human biological materials with the purpose of promoting public health and biomedical research. The success of this enterprise undoubtedly hinges on the size of biospecimens, including DNAs, cells, tissues, organs, and other materials from the human body. Therefore, it is crucial to warrant the participation by a large number of populations, and for that reason, it is equally important to protect donor s voluntarism and privacy. This paper critically examines the ways in which the issue of donors’ right has been considered in the process of acquiring their informed consent. The donors should fill out the form for the informed consent, such as agreements on donation and research. Our study uncovers that donors tend to sign on the agreement sheets without fully understanding the meaning of giving up all the rights related to donated materials, or receiving enough explanation about that from the administrators. This problem has to do with the institutionalization process of bioethics laws in Korea, for which the opportunities of civic participation have been very limited. This paper suggests that we explore theoretical and practical models for more transparent administration of the biobank and for better sharing of benefits with the donors.

목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 국내외 바이오뱅크 사업

1. 유럽 사례

2. 미국 사례

3. 아시아 사례

4. 한국 사례

Ⅲ. 포괄적 동의와‘권리포기’조항

1. Informed Consent에서 포괄적동의 방식의 도입

2.‘ 권리포기’에대한다양한표현

Ⅳ. 제공자 권리에 대한 사회적 토론과정

1. 영국의 시민참여

2. 미국의 법정소송

3. 한국의 자문위원회

Ⅴ.‘ 권리포기’: 무슨 권리를, 왜 포기해야 하는가?

1.‘ 권리포기’에대한인식

2.‘ 권리포기’에대한설명

3. 기증자의 태도 변화 가능성

Ⅵ. 동의 철회권과 이익공유

Ⅶ. 결론: 인체유래물 거버넌스와 시민참여

키워드

인체유래물 바이오뱅크 Informed Consent 포괄적 동의 권리포기 이익공유 거버넌스 영업비밀모델 Human Biological Materials Bionbank Informed Consent Broad Consent Relinquishing of Right Benefit Sharing, Governance Trade Secret Model