미국 댄 마킹슨 사건을 통해 바라본 연구 관련 이해상충의 문제

• 영문명: A study on the research related conflict of interest as seen through the Dan Markingson case in U.S.A.
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 김은애(EUNAE KIM)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(제 9권 제 3호 이전)』제9권 제3호, 185~221쪽, 전체 37쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2016.06.30

국문 초록

개인이나 조직이 다중적 이해관계를 가지고 있는 탓에 전문적인 판단을 내림에 있어 그 역할이나 의무에 따른 1차적 이해를 적절하게 고려하지 못하거나 2차적 이해의 영향을 받는다면 그 판단으로 인해 문제가 발생할 수 있다. 연구자, IRB와 그 위원, 연구기관 등 연구 관련 개인이나 조직의 이해상충의 문제는 연구의 타당성과 진실성 확보뿐만 아니라 연구대상자의 권리와 복지 보호라는 윤리적연구의 대전제에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 연구 관련 국제규범에서도 이해상충의 공개, 최소화, 관리 등의 중요성이 강조되고 있는데, 이러한 일이 가능하기 위해서는 이의 필요성이나 중요성에 대한 이해가 뒷받침되어야 한다. 이에 이 글에서는 연구 관련 개인이나 조직의 이해상충의 문제를 여실히 보여주는 실제 사례인 미국 댄 마킹슨 사건을 자세하게 소개하고 주요 쟁점을 살펴보았다. 그리고 이러한 쟁점을 포함하여 이해상충의 문제 전반에 대해 우리나라 법정책이 현재 어떻게 마련되어 있는지를 확인해 보고 그 문제점을 파악해 본 후, 앞으로 이해상충의 문제에 적절히 대응할 수 있도록 하기 위해 개선되어야 할 부분은 무 엇인지에 대해 제언하였다.

영문 초록

If the research related persons and organizations having the multiple interests can’t consider the primary interest appropriately or can be effected by the secondary interest, the professional judgment by these persons and organizations can cause problems. The conflict of interest (hereinafter COI) of the research related persons and organizations such as the researcher, the member of IRB, the research institution can have a negative effect on ensuring the research validity and integrity as well as protecting the research participant’s right and welfare. So, the research related international norms such as , emphasizes the importance of its disclosure, minimization, management. But, for the fulfillment of these actions to prevent the problems and negative effect by the COI, understanding of these actions’ necessity and importance must be supported. Therefore, in this article, I introduced one real example ‘the Dan Markingson case in U.S.A.’ that clearly showed the problems and negative effect by the COI of the research related persons and organizations and analyze the major issues of this case focusing on the COI. And, to confirm the present legal and political condition as well as the problems, I review the research related Korean laws such as 「Bioethics and Safety Act」,「Pharmaceutical Affairs Act」, and Korean policies announced by the research related government ministry. Also, I suggest the way to improve or complement them for the appropriate handling of the COI.

목차

Ⅰ. 들어가며

Ⅱ. 댄 마킹슨 사건의 주요 내용

1. 비상입원, 그리고 강제입원 명령에 대한 조건부 보류

2. 연구 참여와 연구용 약물의 복용, 그리고 자살

3. 자살에 대한 보고와 심의, 그리고 소송

4. 미네소타대학 교수회와 미네소타주정부 입법감사국의 검토, 그리고 미네소타대학의 대응

Ⅲ. 댄 마킹슨 사건에서의 연구 관련 이해상충의 주요 쟁점

1. 연구자와 연구의뢰자 간 이해상충과 연구대상자의 무리한 등록과 참여 유지

2. 연구자와 IRB위원 간 이해상충과 연구 관련 문제 발생에 대한 불공정한 심의

3. 연구기관과 연구의뢰자 간 이해상충과 연구 관련 문제 발생에 대한 부적절한 대응

Ⅳ. 이해상충 관련 우리나라 법정책의 현황 및 문제점

1.인간대상연구 및 인체유래물연구 등 관련 법정책에 대한 검토

2. 임상시험 관련 법정책에 대한 검토

Ⅴ. 마치며

키워드

이해상충 댄 마킹슨 사건 연구 임상시험 연구대상자 보호 기관생명윤리위원회 conflict of interest Dan Markingson case research clinical trial protection of research participant Institutional Review Board