대학 생명윤리위원회의 심의 기준에 관한 연구:

• 영문명: A Study on Criteria for Social Behavioral Research: Analysis of Common Rule and Standard Operating Procedure of the University Institutional Review Board in U.S.
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 김시형(Kim, Si Hyeong) 추정완(Choo, Jung Wan)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(제 9권 제 3호 이전)』제9권 제2호, 25~56쪽, 전체 32쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2015.12.30

국문 초록

본 논문의 목적은 전부 개정된「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 대학에 설치된 기관생명윤리위원회의 안정된 정착을 위해 사회행동과학연구에 대한 심의 기준을 검토하는 것이다. 임상시험심사위원회로 시작한 병원 생명윤리위원회의 경우 국내에 정착된 지 20여년이 경과되었기 때문에 관계 법령 등에서 임상시험과 관련한 보편적인 적용 기준을 제시하고 있다. 그러나 사회행동과학연구의 경우 연구자들이 참고할만한 기준이 비교적 부족하고 대학의 생명윤리위원회의 표준운영지침 또한 연구자들에게 충실히 제공되지 않고 있는 형편이다. 이러한 국내 현실을 감안하여 본 논문은 국내 대학 생명윤리위원회의 심의 개선과 발전을 위해서 참고할만한 미국의 사회 행동 과학 연구 심의 기준을 Common Rule 규정에서 찾아보고, 실제 미국 대학의 생명윤리위원회의 표준운영지침에 나타난 위험·이익 평가 기준과 개인정보 보호 기준을 검토하였다. 이와 함께 국 내에서 사회행동과학연구 심의에 중요 참고 기준으로 삼고 있는 공용기관생명윤리위원회의 표준운영지침과 미국 Common Rule 규정을 상호 비교 검토하여, 현행 심의 기준의 한계와 향후 국내 사회행동과학연구의 심의 기준의 방향에 대하여 검토하였다.

영문 초록

This study examines criteria for Social Behavioral Research (SBR) based on the amended Bioethics and Safety Act to stabilize Institutional Review Boards (IRBs) established within each university. Although there exists a well-instituted IRB by medical laws and policies for studies in the field of medical science, it is difficult to directly apply the IRB for SBR. This is because the IRB does not include guidelines and standard operation procedures (SOPs) for SBR. In addition, regarding that most universities do not have their own guidelines and SOPs for SBR in South Korea, the establishment of SOPs is necessary. Therefore, to this end, this study analyzes an IRB accredited by AAHRPP in the U.S. Particularly, common rule (CR) and SOPs are examined in terms of risks, benefits, privacy, and confidentiality. Then, the analyzed results are compared with an existing SOP of the public IRB in South Korea to find limitations of the existing SOP for SBR. As a result, this study provide us an insight in improving and developing SOPs of IRB in South Korea.

목차

I. 서론

Ⅱ. SBR 심의를 위한 위험·이익 평가 기준

1. 생명윤리안전법과 Common Rule

2. 미국 대학 IRB의 표준운영지침 사례

3. 소결

Ⅲ. SBR 심의를 위한 개인정보 보호 기준

1. 생명윤리안전법과 Common Rule

2. 미국 대학 IRB의 표준운영지침 사례

3. 소결

Ⅳ. 결론

키워드

생명윤리위원회 생명윤리 및 안전에 관한 법률 커먼룰 표준운영지침 사회행동과학연구 위험 개인정보보호 Institutional review board Bioethics and Safety Act Common rule Standard operating procedure Social behavioral research Risk Privacy