임상시험에서의 동의의 법적 유효성과 설명의 내용

• 영문명: Legal Effectiveness of Consent and Contents of Explanation in Clinical Tests -Focusing on the debates in Japan and implications in Korea-
• 발행기관: 한국재산법학회
• 저자명: 송영민(Song, Young-Min)
• 간행물 정보: 『재산법연구』財産法硏究 第29卷 第4號, 119~140쪽, 전체 21쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2012.12.31

국문 초록

임상시험과정상 시험자인 의사의 설명의무의 범위와 이러한 강화된 설명의무를 부과할 수 있는 법적 근거를 중심으로 검토하였다. 이를 정리하면 아래와 같다. 먼저, 시험자인 의사의 설명의 정도에 관해서는, 임상시험의 특성상 통상적인 의료행위에서 의사에게 부과되는 의무보다는 크지 않다고 하더라도 적어도 동등한 것이어야 한다. 그리고 시험자인 의사나 피험자인 환자사이에는 신뢰관계를 기초로 하고 있으므로 일반적인 의료행위에서 인정되는 설명의무의 예외는 임상시험의 경우에는 그대로 인정될 수 없고, 연구자는 피험자에게 합리적인 사람이라면 동의를 함에 있어 고려할 모든 사실, 가능성 및 의견에 대하여 완전하고 솔직하게 설명해야 한다. 다음으로, 강화된 설명의무를 부과할 수 있는 법적 근거는 시험자인 의사와 피험자인 환자사이의 임상계약관계에서 논의하고 있다. 이를 위하여 본 논문에서는 계약관계, 그것도 전형계약의 구조를 통한 위임'적'인 계약관계라는 점에서 출발하였다. 그리고 시험자와 피험자간의 계약관계 그 자체에서 시험자의 보다 강화된 설명의무를 도출할 수 있고, 이러한 이론적 근거는 '신인의무'와 '충실의무'이며 이러한 의무는 일본민법의 입법취지에서 보면 선관주의의무와 함께 민법 제681조에서 도출할 수 있다. 다시 말하면 임상계약 자체에서 이러한 '신인의무'와 '충실의무'를 도출할 수 있고, 설명의무도 이러한 의무에 근거한 임상계약에 근거를 두고 있으며, 이러한 의무의 구체적 내용이 피험자의 자기결정권을 보장한 시험자(의사)의 의무가 되는 것이다.

영문 초록

This study examines the range of liability for explanation of the doctor as a tester in the process of the clinical test and the legal grounds to impose the enhanced liability for explanation. They can be summarized as follows. Firstly, for the extent of explanation of the doctor as a tester, considering the characteristic of the clinical test, the liability in the clinical test should be equivalent to at least the liability imposed on the doctor in normal medical practices, nevertheless the liability in the clinical test is not greater than that in normal medical practices. In addition, the exception of the liability for explanation admitted in general medical practices should not be accepted in the clinical test because the doctor as a tester and the patient as a subject are based on the fiduciary relationship, and the researcher should explain everything to the subject fully and frankly such as facts, possibilities and opinions that the rational persons may consider carefully before giving their consents. Secondly, the legal grounds to impose the enhanced liability for explanation has been debated in the clinical contractual relationship between the doctor as a tester and the patient as a subject. Thus, this study started with the concept of the contractual relationship, and besides, the entrusted contractual relationship through the structure of typical contract. And also, more enhanced liability for explanation of a tester can be created through the contractual relationship itself between a tester and a subject, and this theory is based on 'duty of trust' and 'duty of faith', and these duties can be created through the fiduciary duty and Civil Law Article 681 in the purpose of legislation of Civil Law of Japan. That is to say, these 'duty of trust' and 'duty of faith' can be created through the clinical contract itself, and the liability for explanation is also based on the clinical contract on the basis of the liability, and the concrete contents of the liability should be the liability of a tester(doctor) who guaranteed the right of self-determination of a subject.

목차

[요지]

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 말기암 환자에 대한 설명의 범위가 문제된 일본의 판례 및 검토

Ⅲ. 임상시험상의 시험자와 피험자의 관계

Ⅳ. 결론

[참고문헌]

키워드

임상시험 신뢰관계 위임 설명의무 임상계약 의료행위 Clinical Test Fiduciary Relationship Entrustment Liability for Explanation Clinical Contract Medical Practice