임상시험용역에 대한 부가가치세 면세폐지의 타당성 검토

• 영문명: Assessment of the Validity of Abolishing Value-Added Tax Exemption for Clinical Trial Services
• 발행기관: 한국세무학회
• 저자명: 김찬섭(Kim, Chanseob)
• 간행물 정보: 『세무와회계저널』제17권 제5호, 67~95쪽, 전체 29쪽
• 주제분류: 경제경영 > 회계학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2016.10.30

국문 초록

제약바이오산업이 국가의 미래성장 산업으로 주목받고 있는 현실에서 그간 부가가치세 면세대상이었던 임상시험용역을 2014년 3월 17일 이후 계약체결분부터 부가가치세 면세대상에서 제외한다는 기획재정부 예규가 생산되었다. 이후 면세폐지의 타당성에 대한 많은 논란이 지속되고 있어 이에 대한 타당성과 문제점을 검토하는데 본 연구의 목적이 있다. 이번 연구는 제약선진국과 신흥제약국의 사례분석, 행정법규 및 판례분석 등 문헌연구를 통하여수행하였다. 연구결과를 정리하면 첫째, 당해 예규는 임상시험을 ‘환자에 대한 진료·치료용역’이 아니라 ‘의약품 안정성 검사목적의 시험용역’에 불과하다고 정의하고 있으나, 임상시험도 환자를 대상으로일반 의료행위와 같은 방법(진찰, 검안, 처방, 투약, 외과수술 등)으로 시행되므로 그 본질은 의료행위에 해당한다 할 것이다. 둘째, 임상시험은 새로운 약품의 개발을 위하여 반드시 거쳐야 하는 연구개발의 시험단계로, 새로운 기술, 이론을 목적으로 하는 부가가치세법상의 학술연구용역과 그 목적이 동일하다. 셋째, 기획재정부는 부가가치세법에서 임상시험의 학술연구용역 해당여부를 검토할 때 상위법령의 취지를 충분히 검토하지 못한 결과, 임상시험을 조세특례제한법상으로는 원천기술연구로 정의하고도 부가가치세법에서는 단순용역으로 정의해 버린 오류를 범하였다. 끝으로 선진제약국과 신흥제약국의 사례를 분석 한 결과 EU에서는 임상시험용역에 대해 부가가치세를 과세하고 있으나, 신흥제약국을 대표하는 인도는 임상시험용역을 과세대상으로 하는 국세인 서비스세를 면세하고 있다. 그리고 연구대상 모든 국가에서 임상시험을 신약개발을 위한 R&D 로 인식하고 있다. 임상시험의 면세폐지를 결정한 당해 예규는 임상시험용역에 대한 충분한 이해 없이 생산된 것으로 판단되며, 정부부처 간 R&D육성방안에 대한 정책적 조화가 요구된다. 이번 연구는 임상시험의역할과 중요성을 이해하고 당해 예규의 부당성을 인식하는 계기가 될 것이다.

영문 초록

Pharmaceutical bio industry is receiving attention as the future-growth industry of our nation. Clinical trial services had been subject to VAT exemption, but services provided under contracts dated after March 17, 2014 are no longer exempt on the basis of the newly established rule of Ministry of Strategy and Finance. Since there has been many disputes regarding the validity of abolishing VAT exemption and has continued to examine the validity and purpose of the present study on this issue. The study was conducted through a literature research and case studies the advanced countries as well as the emerging pharmacy, administrative regulations and case law analysis. Summarizing the results firstly, according to the established rule, a clinical trial is ‘standardized test and measurement procedures for purposes including stability assessment of drugs,’ not ‘diagnosis and treatment services for the patients’. Clinical trials are carried out in the same form (e.g. diagnosis, examination, prescription, dosage, surgical operation) as general medical treatment to patients. Therefore, it can be said that clinical trials are fundamentally a part of medical treatment. Secondly, clinical trials are R&D step required for developing new drugs, it is identical to the purpose of the academic research services of new technologies and theories under the VAT Act. Thirdly, the Ministry of Strategy and Finance did not fully assess the intent of the higher act in the process of assessing whether clinical trials fall into the field of academic research under the VAT Act, and thus committed the error of specifying clinical trials as research for original technology in the Tax Reduction and Exemption Control Act while specifying them as simple services in the VAT Act. Lastly, in the analysis of cases the advanced countries as well as the emerging pharmacy, although the EU is the VAT taxable services for the clinical trials, in the case of India, representing the emerging pharmacy, clinical trial services have been identified and that the tax exemption of Service tax to taxable. And it has been recognized by R & D and clinical trials for drug development in every country on this study. The established rule of the Ministry of Strategy and Finance is judged to have been produced without multi-dimensional evaluation of clinical trial services. VAT on clinical trials should not be levied；it should be evaluated in terms of national support on R&D and industrial policy This research will provide an opportunity to understand the role and the importance of clinical trials and to recognize the iniquity of the established rule.

목차

Ⅰ. 서 론

Ⅱ. 의료용역의 면세제도

Ⅲ. 제약선진국과 신흥제약국의 동향

Ⅳ. 임상시험용역의 면세폐지에 대한 타당성 검토

Ⅴ. 결 론

참고문헌

키워드

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