보건의료법제 하에서 정밀의료기술 연구와 적용

• 영문명: Research and application of precision medical technology under Medico-legal system : Focusing on legislature related to informatics
• 발행기관: 원광대학교 법학연구소(의생명과학법센터)
• 저자명: 배현아(Bae, Hyun-A)
• 간행물 정보: 『의생명과학과 법』제24권, 209~237쪽, 전체 29쪽
• 주제분류: 법학 > 민법
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2020.12.30

국문 초록

정밀의료기술은 개인의 유전 정보, 임상 정보, 생활습관 정보 등을 분석하여 질병의 진단, 치료, 예측, 예방 및 관리를 위한 최적의 맞춤형 의료헬스케어 서비스를 제공하는 기술로 정의된다. 이러한 정의에 따라 정밀의료기술 개발을 위한 수집대상 정보는 유전 정보, 임상 정보, 생활습관 정보 등으로 구분되며 그에 따라 생명윤리법과 의료법, 개인정보보호법에 따른 관련 법제들의 규제대상이 된다. 또한, 정밀의료기술 개발을 위한 연구는 인간대상연구로 기관위원회의 심의 대상임과 동시에 연구 과정에서 가명처리 등을 통해 개인정보보호법에 의한 과학적 연구 특례 대상이 될 수 있다. 정밀의료기술을 적용하여 활용하기 위해서는 이러한 각 정보보호 관련 법제의 정합성을 확보하고, 정보보호와 정보 활용의 균형을 고려한 새로운 법정책이 필요하다. 정밀의료기술과 같은 새로운 의생명과학기술의 도입과 활성화를 위해서는 법률의 경직성을 극복하기 위한 보건의료법체계 상 변화가 필요한데, 구체적으로는 의료서비스 제공 주체 제한, 제공되는 서비스 내용의 한계 등을 극복할 필요가 있다. 또한 정밀의료기술을 적용하여 실제로 맞춤형 의료와 헬스케어 서비스를 제공하기 위해서는 수요자를 대상으로 한 사회적 합의와 충분한 정보 제공 과정을 통해 불확실성이 내재된 과학기술에 대한 대응과 위험관리 절차가 필요하다. 그래야만 기존 전통적인 의료서비스의 한계를 극복하고 정밀의료기술의 실질적인 활용이 가능해질 것이며 이를 통해 바이오산업의 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다.

영문 초록

Precision medical technology is defined as a technology that analyzes genetic information, clinical information, lifestyle information, etc. to provide personalized medical practice and healthcare services for diagnosis, treatment, prediction, prevention and management of diseases. The information to be collected for the development of precision medical technology is classified into genetic information, clinical information, lifestyle information, etc., and related laws according to the Bioethics and Safety Act, Medical Service Act, and Personal Information Protection Act are subject to regulation. Research of precision medical technology is categorized as human subject research by Bioethics and Safety Act and is subject to examination by the institutional review committee, and at the same time, it may be subject to scientific research exceptions under the Personal Information Protection Act through pseudonymization. In order to apply and utilize precision medical technology, it is necessary to secure the consistency of each of these information protection-related laws, and a new governance for considering both information protection and utilization. In order to applicate precision medical technology, changes in medico-legal system are needed to overcome the rigidity of the law. Specifically, it is necessary to overcome the limitations of the subject and the contents of the heath care service provided. In addition, in order to actually provide personalized medical and healthcare services by applying precision medical technology, it is necessary to respond to inherent uncertainty and risk management procedures through social consensus and sufficient information process for consumers. Only then will it be possible to overcome the limitations of traditional medical services and to make practical use of precision medical technology, thereby securing competitiveness of the biotechnology and heathcare service industry.

목차

Ⅰ. 서 론

Ⅱ. 정밀의료기술 대상 정보 관련 법제

Ⅲ. 정밀의료기술 연구 관련 법제

Ⅳ. 정밀의료기술 적용과 활성화를 위한 법정책

Ⅴ. 결론 및 제언

키워드

정밀의료기술 유전 정보 임상정보 생활습관 정보 맞춤형 헬스케어 보건의료법제 precision medicine technology genetic information clinical information lifestyle information personalized healthcare medico-legal system