의약품 ‘허가사항 외 사용’(Off-Label-Use)에 관한 공법적 고찰

• 영문명: Öffenlich-rechtliche Betrachtungen über „Off-Label-Use“ von Arzneimitteln
• 발행기관: 전남대학교 법학연구소
• 저자명: 이세정(Yi, Se-Jeong)
• 간행물 정보: 『법학논총』제34권 제1호, 113~152쪽, 전체 40쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2014.04.30

국문 초록

의약품 허가사항 외 사용은 그 유효성 및 안전성 등에 대하여 의약품행정청의 심사를 거치지 아니하므로 그 유효성 및 안전성에 대한 증거가 거의 또는 전혀 없는 실정이고, 의약품행정청의 허가가 없으면 의사는 의약품의 투여량, 투약방법 등에 관한 결정적인 정보를 갖지 못하게 된다. 결과적으로 의약품의 허가를 벗어나는 적용은 리스크와결부될 수밖에 없다는 문제가 있고, 그리하여 이를 허가법적 관점에서 허용할 것인지가문제된다. 또한 의사가 환자의 치료를 위하여 불가피하게 허가사항 외로 의약품을 사용한 경우사회법적 관점에서 허가사항 외로 사용된 의약품에 든 비용을 법정건강보험의 부담으로 하는 것을 허용할 것인지, 어떠한 전제요건에 따라 허용할 것인지가 문제된다. 이상의 관점에서 최근 독일에서는 의약품 ‘허가사항 외 사용’의 개념, 의약품 허가사항 외 사용의 허용성과 특히 허가사항 외로 사용된 의약품 비용의 법정건강보험 상환능력(가능성)에 대하여 광범한 논의가 진행 중이다. 이 논문에서는 의약품 ‘허가사항 외 사용’에 관한 독일에서의 논의를 중심으로 첫째,의약품 ‘허가사항 외 사용’의 개념, ‘미승인 사용’, ‘동정사용’ 등 유사 개념과의 비교 및‘허가사항 외 사용’의 구체적인 유형을 살펴보았다. 둘째, 독일 의약품법상 허가와 의사의 의약품 적용과의 관계(의약품 적용의 허용성)를 검토하였다. 셋째, 허가사항 외로 투여된 의약품 비용의 법정건강보험 상환능력에 관한 독일 연방사회법원의 판례 및 연방헌법재판소의 결정례를 분석하였다. 넷째, 결론으로서 우리나라에서 대한 시사점을 도출하였다.

영문 초록

Der zulassungsüberschreitende Einsatz (Off-Label-Use) von Arzneimitteln wirdnicht von der zuständigen Behörde auf Nutzen und Risiko geprüft, daher gibt es kaumoder keine Beweise für Nutzen und Risiko, und ohne behördliche Zulassung können Ärzte über keine entscheidenden Informationen über Dosis und Darreichung derart verordneterArzneimittel verfügen. Folglich kann der Off-Label-Use zwangsläufig mit Risikoverbunden werden, und es stellt sich also die Frage, ob er zulassungsrechtlich erlaubtwerden soll. Und im Falle, dass ein Arzt den Off-Label-Use zur Heilung der Patientinnen undPatienten unvermeidlich vorgenommen hat, stellt sich sozialgesetzlich die Frage, ob dieanfallenden Kosten durch die gesetztlichen Krankenversicherungen erstattet werden sollenund unter welchen Voraussetzungen zugelassen werden soll. In diesem Zusammenhang wird heute in Deutschland über den Begriff des „Off-Label-Use“ und die Zulässigkeit des zulassungsüberschreitenden Einsatzes vonArzneimitteln und insbesondere über die Erstattungsfähigkeit derartig verordneterArzneimittel durch die gesetztlichen Krankenversicherungen umfassend diskutiert. In dieser Dissertation wird der Schwerpunkt auf die deutschen Auseinandersetzungen über den „Off-Label-Use“ gesetzt. Zuerst wird der Begriff des „Off-Label-Use“ untersuchtund mit den der „nicht zugelassenen Anwendung“ und der „Anwendung aus Mitgefühl“verglichen, und dabei werden die konkreten Fälle des „Off-Label-Use“ unter die Lupegenommen. Zweitens wird der Zusammenhang zwischen arzneimittelgesetzlicherZulassung und ärztlicher Verordnung von Arzneimitteln in Deutschland (die Zulässigkeitdes zulassungsüberschreitenden Einsatzes) untersucht. Drittens werden Urteile desBundessozialgerichts und Beschlüsse des Bundesverfassungsgerichts über dieErstattungsfähigkeit der im Sinne vom Off-Label-Use verordneter Arzneimittel durch diegesetztlichen Krankenversicherungen analysiert. Schließlich ergeben sich darausAndeutungen für Korea.

목차

Ⅰ. 서언

Ⅱ. 의약품 ‘허가사항 외 사용’의 개념

Ⅲ. 의약품법상 허가와 의사의 의약품 적용과의 관계

Ⅳ. 의약품 ‘허가사항 외 사용’의 법정건강보험료 상환능력

Ⅴ. 결론

키워드

의약품 허가사항 외 사용 미승인 사용 동정사용 의약품법 법정건강보험 Off-Label-Use Unlicensed Use Compassionate-Use Arzneimittelgesetz Gesetzliche Krankenversicherung