후발의약품 진입 후 신약 보험약가 인하와 손실 배분의 정의(正義)

• 영문명: The Justice of Loss Allocation and Original Medicine Upper Price Limit Lowering after the Market Entry of Follow-on Medicine
• 발행기관: 한국정보법학회
• 저자명: 박성민(Park, Sungmin) 정용익(Jeong, Yongik) 신혜은(Shin, Hyeeun)
• 간행물 정보: 『정보법학』제20권 제3호, 1~42쪽, 전체 42쪽
• 주제분류: 법학 > 민법
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2017.01.31

국문 초록

현행 특허법, 약사법 그리고 국민건강보험법 하에서, 신약 제약회사는 특허도전에 성공한 후발의약품 진입으로 인한 신약 보험약가 인하에 관하여 (추후 그 특허가 무효가 아니라는 판단이 확정되더라도) 후발의약품 제약회사나 국가 등으로부터 손실 을 보전받기 어렵고, 신약 특허권자 등의 판매금지 신청에 따라 후발의약품이 판매금지를 당하였을 때 사후적으로 그 판매금지가 잘못된 것임이 확인되어도, 국민건강보험공단이 신약 제약회사에게서 손실을 회복할 수 없다는 결론에 도달하였다. 하지만해석론적으로 본고와 다른 해석이 불가능하지 않아서 법적 안정성과 예측가능성이 저해되는 상황이다. 이는 특허권의 유동적 권리성이라는 현실적인 한계 때문에 혁신에 대한 보상과 의약품 접근성 제고의 요구를 조화시키려는 특허법, 약사법, 국민건강보험법이 의도한배분적 정의가 왜곡된 것이다. 그러므로 후발의약품의 조기 진입 이후의 부당한 신약 보험약가 인하에 대하여는 국민건강보험공단이 신약 제약회사에게 손실보상을 하고 후발의약품 진입 지연으로 인한 신약 보험약가 인하 지체에 대하여는 신약 제약회사가 국민건강보험공단에게 그로 인하여 얻은 망외의 이익을 반환하도록 하는 입법적개선이 필요하다고 생각한다(제1안). 그러나 만약 그러한 입법적 개선을 통한 교정에행정비용이 과도하게 소요된다면 차선책으로서 법령에서 정한 절차에 따라 행한 행위에 대하여는 책임을 부담하지 않음을 명확히 하는 입법이 필요하다(제2안).

영문 초록

We have studied and concluded that under the current patent act, pharmaceutical affairs act and national health insurance act, original pharmaceutical company is not able to receive the compensation for the loss of original medicine upper price limit lowering after the market entry of follow-on medicine which succeeded in patent challenge, from the follow-on pharmaceutical company or the state, and vice versa. That is to say, when follow-on medicine is prohibited to sell according to approval-patent linkage system, National Health Insurance Service(the insurer of Korean national health insurance) is not able to receive the compensation for the loss from the original pharmaceutical company. However the different interpretation from us is not impossible. There is the problem of legal stability and possibility of forecast. This issue is caused by the realistic limitation of probabilistic patent. It distorts the distribution justice under the patent act, pharmaceutical affairs act and national health insurance act. Therefore we suggest the legislative improvement that rectify the distortion through compensation from the one which gets benefit to the one which gets loss. However, if the correction by the legislative improvement requires too much administrative cost, then, as a second way, we suggest the legislation that clarifies original pharmaceutical company or follow-on pharmaceutical company which follows the process of the pharmaceutical affairs act is not responsible for the loss above.

목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 문제 제기

1. 허가특허연계제도

2. 신약 보험약가 조정 제도

3. 특허법과 약사법, 국민건강보험법이 의도했던 바람직한배분적 정의의 왜곡

Ⅲ. 후발의약품 조기 진입에 대한 후발의약품 제약회사 또는국가 등의 책임

1. 신약의 보험약가 인하에 대한 후발의약품 제약회사의 책임

2. 신약의 보험약가 인하에 대한 국가나 국민건강보험공단의 책임

Ⅳ. 후발의약품 진입 지연에 대한 신약 제약회사의 책임

1. 불법행위에 기한 손해배상책임

2. 부당이득반환책임

3. 소결

Ⅴ. 신약의 보험약가 인하나 후발의약품 진입 지연에 대한 사후적 교정의 필요성

1. 교정적 정의와 입법적 개선의 필요성

2. 외국의 입법례 – 미국, 호주, 캐나다

3. 허가특허연계제도 도입 시 국민건강보험법 개정 논의

4. 입법적 개선의 제안

Ⅵ. 결론

키워드

허가특허연계제도(approval-patent linkage system) 약가인하(drug price cut) 특허소송(patent litigation) 특허권의 유동적 권리성(probabilistic patent) 손실 배분의 정의(justice of loss allocation)