정신분열병에 대한 리스페리돈의 효과 및 안정성

• 영문명: Efficacy and Safety Profile of Risperidone in Schizophrenia - Open Multicenter Clinical Trial -
• 발행기관: 대한신경정신의학회
• 저자명: 이민수 김용구 김영훈 연병길 오병훈 윤도준 윤진상 이철 정희연 강병조 김광수 김동언 김명정 김상훈 김희철 나철 노승호 민경준 박기창 박두병 백기청 백인호 손봉기 손진욱
• 간행물 정보: 『신경정신의학』제37권 제1호, 60~74쪽, 전체 15쪽
• 주제분류: 의약학 > 정신과학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 1998.01.30

국문 초록

연구목적： 본 시험의 목적은 임상시험 시작전에 연구자들을 대상으로 PANSS Workshop을 통하여 PANSS, ESRS에 대한 국내에서의 표준화 작업을 구축하고 새로운 정신병 치료제인 리스페리돈의 효과와 안정성을 재확인하 여 리스페리돈 사용에 대한 적정화를 이루는데 있다. 방 법： 1996년 4월부터 1996년 9월까지 국내 39개 대학병원 정신과에 입원중인 혹은 증상이 악화되어 입원하는 정신분열병 환자 377명을 대상으로 다시설 개방 연구를 시행하였다. 1주일간의 약물 배설기간을 가진후, 리스 페리돈을 8주간 투여하였고, 기준점, 1주, 2주, 4주, 그리고 8주후에 평가되었다. 용량은 제1일에는 리스페리돈 1mg씩 1일 2회, 제2일에는 2mg씩 1일 2회, 제3∼7일에는 3mg씩 1일 2회 투여하였다. 이후 환자의 임상 상태에 따라 임의로 증량할 수 있으며, 최대 일일 16mg을 초과하지 않도록 하였다. 추체외로 증상을 조절하 기 위한 투약을 허용하였다. 임상증상 및 부작용의 평가는 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale), CGI(Clinical Global Impression) 그리고 ESRS(Extrapyramidal Symptom Rating Scale)을 사용 하였다. 결 과： 377명중 343명(91%)이 8주간의 연구를 완결하였다. 치료 종결시점인 8주후 PANSS 총점수가 20% 이 상 호전된 경우를 약물 반응군으로 정의할때, 약물반응군은 81.3%였다. 리스페리돈에 반응하는 예측 인자로는 발병연령, 이전의 입원 횟수, 유병기간이 관련 있었다. 리스페리돈은 1주후부터 PANSS 양성, 음성, 및 일반정 신병리 점수상에 유의한 호전을 보여 효과가 빨랐다. CGI의 경우도 기준점에 비해 1주후부터 유의한 감소를 나타내었다. ESRS의 경우, 파킨슨 평가점수는 기준점과 비교해 투여 1주, 2주, 4주후 유의하게 증가되었다 가 8주후 기준점과 차이가 없었다. Dystonia 평가점수는 1주후만 유의한 증가를 보였으며, dyskinesia 평가 점수는 유의한 차이가 없었다. 혈압, 맥박수의 생명징후 및 일반 혈액학검사, 생화학적 검사, 심전도 검사에 서 유의한 변화는 없었다. 결 론： 이상의 다시설 개방 임상 연구를 통해 리스페리돈은 정신분열병 환자에서 양성증상 뿐만 아니라 음성증상 및 전반적인 증상에도 효과적인 것으로 사료된다. 보다 명확한 평가를 위해서는 다른 항정신병약물과의 이중맹검 연구가 필요할 것으로 생각되며, 또한 장기적 치료에 대한 평가도 함께 이루어져야 하겠다.

영문 초록

Objective：The purpose of this study was to investigate the efficacy and safety of risperidone in the treatment of Korean schizophrenic patients. Method：This multicenter open study included 377 schizophrenic patients drawn from 39 university hospitals. After a wash-out period of 1 week, the schizophrenic patients were treated with risperidone for 8 weeks and evaluated at 5 points；at baseline, and 1, 2, 4 and 8 weeks of treatment. The dose was increased from 2mg/day(1mg twice daily) to 6mg/day(3mg twice daily) during the first week and adjusted to a maximum of 16mg/day over the next 7 weeks according to the patient’s clinical response. Medication to control extrapyramidal symptoms was permitted. The psychiatric and neurological status of the patients was assessed by PANSS, CGI, and ESRS scales. Results：343(91%) of 377 patients completed the 8-week trial period. Clinical improvement, as defined by a 20% or more reduction in total PANSS score at end point, was shown by 81.3% of patients. The predictors of response to risperidone were associated older age, shorter duration of illness, fewer previous hospitalization. Risperidone had rapid onset of action；a significant decrease of the total PANSS and three PANSS factor(positive, negative, general), and CGI was already noticed at the end of first week. For the ESRS, parkinsonism rating scores were significantly increased until week 4 comparing with baseline. Dystonia rating scores were significantly increased until week 1, and dyskinesia rating scores were not significantly changed during the study. Laboratory parameters including vital sign, EKG, hematological, and biochemical values showed no significant changes during the trial. Conclusions：This study suggests that risperidone is generally safe and effective against both the positive and negative symptoms in our group of patients.

목차

서 론

대상 및 방법

연 구 결 과

고 찰

참 고 문 헌

키워드

정신분열병 리스페리돈 효과 안전성