중국의 의료기기 유통에 관한 정책 및 법제 고찰

• 영문명: Chinese Policy and Legislation about Medical Appliance distribution
• 발행기관: 원광대학교 법학연구소(의생명과학법센터)
• 저자명: 김정진(Kim, Jung-Ji)
• 간행물 정보: 『의생명과학과 법』제17권, 53~79쪽, 전체 27쪽
• 주제분류: 법학 > 민법
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2017.06.30

국문 초록

의료기기산업은 다른 제조업에 비하여 상당한 수준의 과학기술이 요구될 뿐만 아니라, 이로 인한 부가가치도 매우 높다. 자료에 의하면, 2012년 현재 미국이 의료기기 시장규모에서 1,189억 달러로 세계시장을 장악하고 있으며, 그 뒤를 일본(324억 달러), 독일, 중국, 프랑스 등의 순으로 의료기기 시장규모를 점유하고 있다. 하지만, 중국의 경우 노령화와 새로운 기술의 의료기기 수요의 급증에 따라 2018년에는 약 404억 달러로 세계 2위에 오를 것이라고 전망하고 있다. 의료시장의 개방과 관련하여, 의료기기산업에 관한 정책은 자국민 건강보호와 자국 산업보호를 위하여 정책의 변화가 자주 있는데, 이는 중국정부의 정책이 하위기관인 CFDA에 그대로 이식되면서 CFDA의 의료기기정책도 자주 변하고 있다. 정책의 변화를 구체적으로 살펴보면, 의약위생체계의 개혁과 의료기관 지원정책의 일환으로 중앙정부가 약 2천여 개의 현급에 의료기관을 설립하기 시작하여 최근에는 의료기기의 노화로 인한 대대적인 의료기기교체와 신의료기기 설비지원정책을 폈다. 이러한 정책은 앞으로 길면 15년 짧으면 10년 정도인 데, 이는 현재 중국의 노화된 의료기기의 교체가 이루어지는 시점이라고 볼 수있다. 즉, 외국의료기기산업의 중국진출에 있어 중국정부나 CDFA의 정책은 노후화된 의료기기의 대체시기와 맞물릴 것으로 보이며, 이와 관련 없는 의료기기는 이러한 정책에는 영향을 받지 않을 것으로 보인다. 즉, 일회성으로 사용되는 의료기기라든지 의약품과 같이 하는 의료기기는 이러한 정책에 영향을 크게 받지 않을 것으로 보인다. 그러므로 한국의 의료기기산업이 중국에 진출하기 위하여는 중국정부의 의료기기산업정책의 변화는 물론 CFDA의 정책변화를 유심히 살펴볼 필요가 있다. 또한 중국이 2035년 이후 노령화인구사회로 진입에 대비하여 의료기기 확보정책을 장기적으로 고려하고 있음을 감안하여 노령화에 대비한 의료기기 개발로 이에 대응할 필요가 있다. 물론 중국의 의료기기 산업정책에 대한 법제의 이해에 더 관심을 가져야 할 것이다.

영문 초록

Unlike other manufacture industries, medical appliance industry demands high level of technology as well as creates high added value. As Chinese population ages and the demand of medical appliance with new technology increases, it is expected that China will attain the second largest medical appliance market in the world in 2018. A market for medical appliance is proportional to the number of treatments. Accordingly, the demand for medical appliance is increasing every year in China, resulting from the increase of not only medical institution and the number of patient who received treatment. As to the openness of medical market, the policy about the medical appliance industry has been changed often in order to protect its citizens’ health as well as its own industry. In accordance with its change, the medical appliance policy of CFDA is changed frequently. The changed policy includes the system reform of medicine and sanitation; the supporting policy of medical institution—as part of it central government starts to build 2 thousand medical institutions in the country. Recently the government enforced the policy to change medical institutions and to give a support to providing new medical facility. The policy of the government continues for 10 to 15 years. It also means that related foreign exports and providers are in good time to seize a golden opportunity.In order to enter the Chinese market, Korea needs to be aware of the changes of government’s policy as well as CFDA’s policy on medical institution industry. Furthermore, preparing the time after 2035 which is aging society, Korea pus in a great deal of effort to develop medical institution as well as understand changing its industry supporting policy related to it.

목차

Ⅰ. 시작하며

Ⅱ. 중국법상 의료기기의 분류와 산업현황

Ⅲ. 중국의 의료기기산업 관련 주요정책분석

Ⅳ. 중국 의료기기산업 관련 법제분석 및 시사점

Ⅴ. 맺으며

키워드

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