우리나라 기관이해상충 관리규정 현황조사와 개선방향에 관한 연구 : 대학병원 임상연구를 중심으로

• 영문명: A Study on Institutional Conflict of Interest Policy for Clinical Research : A National Survey of Korean Academic Medical Centers
• 발행기관: 가톨릭생명윤리연구소
• 저자명: 지호섭(Ji, Ho Seob) 최병인(Choe, Byung In)
• 간행물 정보: 『인격주의 생명윤리』5권 2호, 89~120쪽, 전체 32쪽
• 주제분류: 인문학 > 철학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2015.07.30

국문 초록

이해상충(Conflict of Interest, COI)이라 함은 근본적으로 추구해야하는 의무가 부차적인 이해로 인해 영향을 받을 수 있는 상황을 말한다. 기관도 구성원들을 통한 다양한 의사결정 시스템으로 의사결정을 할 수 있으며, 이해상충 가능성을 지니고 있다. 이와 같이 기관차원에서의 이해상충 상황을 기관이해상충(Institutional Conflict of Interest, ICOI)이라 할 것이다. 임상시험에 관한 국제기준에서는 이해상충의 관리방안에 대한 내용을 포함하고 있으며, 미국 연방규정은 연구 참여자에게 어떻게 이해상충 정보를 공개해야 하는지에 관해 규정하고 있다. 미국의 2006년 조사결과에 따르면 79개 중 59개 의과대학이 기관이 해상충에 관한 정책을 도입하고 있으며, 미국대학협회, 미국의과대학협회, 미국의학원에서는 기관이해상충 관리를 위한 권고안을 내놓고 있다. 한국의 임상연구를 수행하는 43개 상급종합병원을 대상으로 한 조사 결과에 따르면 24개 병원 중 기관차원의 이해상충에 대해 재정적 이해에 관한 구체적인 기술 까지를 포함하는 내부규정 및 지침을 보유하고 있는 병원은 10개인 것으로 확인되어 아직까지 기관이해상충에 관한 인식과 규정 및 지침의 마련이 부족한 상황이다. 이 같은 조사결과를 바탕으로 하여 미국의 권고안과 우리나라의 현실을 감안한 기관이해상충 관리제도의 정책적 개선을 '상황의 공개', '이해상충심의위원회의 설치', '기관이해상충에 관한 교육을 통한 인식개선' 등으로 제안하고자 한다.

영문 초록

COI(Conflict of interest) is a set of conditions in which professional judgement concerning a primary interest (such as study participant welfare or the validity of research) can be influenced by a secondary interest (such as financial gain). The same applies to institution. The institution can make a decision using various decision-making systems, which is composed of employees and have a potential COI. ICOI(Institutional Conflict of Interest) is a set of COI conditions under the Institutional dimensions. International standards include primary contents about COI and Code of Federal Regulation justifies the definition of financial COI and the way to disclose information about COI. Moreover, AAU, AAMC, IOM recommend the way of managing ICOI According to the survey targeting 43 academic medical centers regarding institutional conflict of interest policy for clinical research in Korea in 2014, the outcome shows that 10 out of 24 responding academic medical center have specific regulations or guidelines covering financial interests. Based on the survey, recommendation from the U.S, and the current condition of Korean regulation and policy, the 3 items below were proposed as improvement plans: 1) disclosure of ICOI 2) establishment of CIRB(conflict of interest review board) 3) improvement of awareness through the education of ICOI

목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 본론

1. 기관이해상충의 정의

2. 기관이해상충 사례

3. 임상연구에서 이해상충에 관한 국제기준

4. 임상연구에서 이해상충 관련 규정 현황

5. 기관이해상충 관리제도 개선방향

Ⅲ. 결론

키워드

기관이해상충 이해상충 생명윤리 임상연구 연구참여자보호 Institutional Conflict of Interest Conflict of Interest Bioethics Clinical Trial Study Protecting Human Subject