인간생식세포 유전자치료연구에 관한 국내법률 개선안을 위한 미국 NIH가이드라인과 HHGE가이드라인 검토

• 영문명: Proposed Amendments to the National Law on Genetic Therapy Research in Human Reproductive Cells
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 박수경(Sookyung Park) 이나은(Naeun Lee)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics)』Vol.14 No.3, 89~112쪽, 전체 24쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2021.07.30

국문 초록

이 논문은 인간생식세포 유전자치료연구에 대한 논의가 활발해지면서 2019년 4월 개정된 유전자치료연구에 관한 미국의 NIH가이드라인과 미국의학한림원이 발간한 HHGE가이드라인의주요 내용을 살펴보고, 국내 유전자치료연구에 관해 다루고 있는 법률인 생명윤리법 및 첨단재생바이오법의 내용을 비교 및 검토한다. NIH가이드라인과 HHGE가이드라인은 법률적 수준의 성격이 아니라서 단순비교는 어렵지만, 그럼에도 불구하고 이러한 미국의 관련 가이드라인에 대한분석이 의미 있다고 생각한다. 왜냐하면, 미국은 유전자치료연구에 관하여 가장 진보된 국가 중하나이고, 현재까지 유전치료연구 및 치료제의 다수가 미국에서 연구개발 및 생산된다는 점, 미국의 경우 제시 겔싱어 사건과 같은 유전자치료 임상시험으로 인한 생명윤리에 관한 논쟁이 이미20년 전부터 사회적으로 있었다는 점에서 미국이 인간생식세포 유전자치료연구에 어떻게 접근하는지 그 태도를 살펴보는 것은 의미 있는 일이기 때문이다. 국내의 경우 생명윤리법에서 유전자치료 및 연구에 관하여 그 내용을 다루고 있고, 현행 생명윤리법은 유전자치료에 관한 연구의허용요건을 완화하여 국내에서 더욱 다양한 유전자치료에 관한 연구를 가능하게 하려는 취지로2021년 12월에 상당한 내용이 개정될 예정이다. 또한, 2020년 9월 시행된 첨단재생바이오법은유전자치료연구에 관하여 전반적인 사항을 다루고 있기에 두 법률을 함께 검토해보는 것이 인간생식세포 유전자치료연구에 관한 국내 법률의 태도를 파악하는 데 도움이 되리라 생각한다. 결론적으로 이 논문은 과학의 발전에 따라 유전자치료연구에 관한 연구 생태계를 활성화하고자 하는현실에서 미국의 NIH가이드라인의 치료별 위험군의 구체적인 사항에 대한 내용을 국내 법률에도 적용할 것을 제안하고 인간생식세포 유전자치료연구의 경우 치료제가 없는 유전병 연구에 대하여 RG3 또는 RG4에 해당하는 상당한 위험도를 지닌 연구임을 구분하여 이에 필요한 거버넌스와 절차를 갖추어야 한다고 주장한다. 또한, HHGE가이드라인에서 강조하는 관리 감독의 거버넌스를 국내에도 적절한 방법으로 도입하여 잠재적 위험을 예방하려는 조치를 마련하고 위험도가 높은 인간생식세포 유전자치료연구에 관하여는 윤리적, 법적, 사회적 검토와 사회적 공론화 절차를 포함한 ELSI연구의 수행이 장기간 추적 연구를 통해 충분하게 수행되어야 한다는 명시적 조항을 보완할 것을 주장한다.

영문 초록

As part of the discussion on human reproductive cell gene therapy research, this paper examines the main contents of the NIH guidelines for gene therapy research in the U.S. and the HHGE guidelines published by the American Academy of Medicine in April 2019. The NIH guidelines and the HHGE guidelines are not legal-level, but simple comparisons are difficult, but nevertheless, I believe that the analysis of these relevant US guidelines is meaningful. It’s meaningful to look at how the U.S. approaches human reproductive cell gene therapy because it’s one of the most advanced countries in gene therapy research, and many of its treatments are developed and produced in the U.S. In Korea, the Bioethics Act deals with genetic therapy and research, and the current Bioethics Act will be revised in December 2021 to ease the requirements for genetic therapy research to enable more diverse genetic therapy research in Korea. In addition, the Advanced Regeneration Bio Act, which took effect in September 2020, deals with the overall research on gene therapy, so I think reviewing the two laws together will help us understand the attitude of domestic laws on human reproductive cell gene therapy research. In conclusion, in order to revitalize the gene therapy research ecosystem in line with the global trend, the U.S. NIH guidelines should be applied to domestic laws, and human reproductive cell genetic therapy studies should be classified as RG3 or RG4 studies. It also argues that the HHGE guidelines should introduce locally supervised governance to prevent potential risks and supplement explicit provisions that the conduct of ELSI research, including ethical, legal and social review and social publicization procedures, should be sufficient for long periods of time.

목차

I. 들어가는 글

II. NIH가이드라인의 주요 내용과 의의

III. HHGE가이드라인의 주요 내용과 의의

IV. 인간생식세포 유전자치료연구에 관한 국내 법률과 적용점

V. 나가는 글

키워드

인간생식세포 유전자치료연구 NIH가이드라인 첨단재생바이오법 위험군 ELSI연구 Human Reproductive Cell Genetic Therapy Research NIH guidelines Risk Group ELSI study