임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)의 효과적 운영 방안

• 영문명: A study on effective operations of the Human Research Protection Program
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 김인순(Insoon Kim) 최수완(Su Wan Choi) 정성직(Sung Jik Jung) 최윤정(Yoon Jung Choi)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics)』Vol.13 No.2, 59~87쪽, 전체 29쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2020.03.30

국문 초록

식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)는 2014년에 “임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Protection Program, 이하 ‘HRPP’라 한다) 가이드라인”을 배포한 이후, 2017년부터는 식약 처가 정한 기준에 따라 HRPP를 운영하는 기관에게 연구자임상시험, 교육, 자체점검과 관련하여 인 센티브를 주고 있다. 그러나 이러한 정부의 노력에도 불구하고 전체 190여개 임상시험실시기관 중에 서 HRPP 운영에 대해 식약처의 인정을 받은 기관은 2018년 12월까지 10개 기관이며 이 중에서 2차 의료기관은 1개 기관에 불과하다. 이에 본 연구에서는 2차의료기관인 임상시험실시기관들 중에서 식 약처에 의해 아직 HRPP 운영을 인정받지 못한 기관들을 대상으로 설문조사를 실시하여 HRPP 기본 업무운영현황및이에대한인식등을조사해봄으로써기관특성과임상시험수행규모에따른효과 적인 HRPP 운영 방안에 대하여 살펴보고자 하였다. 설문조사 결과, 설문조사 대상 기관들의 HRPP 운영에는 불충분한 인력과 고용 불안정, HRPP 운영에 대한 인센티브 부족으로 인한 낮은 인지도와 부서간 협력체계 미비, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘IRB’라 한다) 운영지원 업무와 HRPP 운영 기본 업무에 대한 혼동, 참고 가능한 HRPP 운영 모범사례 부족의 문제점이 있음을 확인하였다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 본 연구에서는 다음과 같은 방안을 제언하였다. 첫 째, 전문인력의 수급과 업무연속성 유지를 가능하게 하는 인력기준을 마련하는 것이다. 둘째, 의료기 관 인증평가 항목상 HRPP 운영 조건 반영 등을 통하여 기관의 자발적인 HRPP 운영을 유도하는 것 이다. 셋째, 식약처 HRPP 운영 가이드라인 내 IRB 역할을 추가로 명시하는 것이다. 넷째, 기관 특성 및 임상시험 수행 규모별 모델기관 선정을 통한 실제적인 지침을 제공하는 것이다.

영문 초록

Since the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) issued the ‘Human Research Protection Program (HRPP) Guideline’ in 2014, they have provided incentives for investigator-initiated trials, education, and internal audits in clinical trial institutions that adhere to HRPP. However, despite the efforts of the government, only 10 of 190 institutions were approved HRPP operation by the MFDS, and the secondary medical institution was only one of them. Therefore, we surveyed the current status of HRPP basic operation and perceptions for secondary medical institutions as clinical trial institutions that have not yet been approved HRPP operation by the MFDS. We used the survey results to find a method for effective HRPP operation depending on institutional characteristics and the scale of clinical trials. The survey results showed that the responding institutions had problems of insufficient and unstable human resources, low awareness due to lack of incentives for HRPP operation, lack of inter-departmental cooperation systems, confusion about Institutional Review Board (IRB) operation support and HRPP basic operation, and lack of guidance about best practices for HRPP operation. To solve these problems, we suggest the following ways. First, it is to design a manpower standard that enables supply and maintenance of professional personnel and business continuity. Second, it is to induce voluntary HRPP operation by reflecting the criteria of HRPP operation in medical institution certification. Third, it is to amend as a guideline for specifying the IRB roles additionally. Finally, it is to provide practical guidelines through selection of model institutions depending on institution characteristics and scale of clinical trials.

목차

Ⅰ. 들어가며

Ⅱ. 2차의료기관인 임상시험실시기관 대상 HRPP 운영 설문조사 결과 분석

Ⅲ. 마치며

참고문헌

키워드

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