국내 융복합 의료제품의 허가에 관한 규제 체계 고찰

• 영문명: A Study on the Regulatory framework for approval of Combination products in Korea
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 이미영(Lee Miyoung)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics)』Vol.13 No.1, 1~18쪽, 전체 18쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2019.11.30

국문 초록

기술의 발전에 따라 기존의 의약품, 의료기기, 의약외품 등의 제품으로 쉽게 구분하기 어려운 융·복합적인 구성과 용도를 가진 새로운 의료제품이 개발되고 있다. 이와 같은 새로운 의료제품 중 의약품(drug)-의료기기(device), 생물의약품(biologics)-의료기기(device), 의약품(drug)-생물의약품(biologics), 또는 의약품(drug)-생물의약품(biologics)-의료기기(device)가 조합된 제품과 같이 두가지 이상의 상이한 개념의 제품들이 복합 또는 조합된 것을 내용으로 하는 ‘융복합 의료제품’에 대한 효율적이고 합리적인 안전성 관리를 위한 법제도적 기반 마련이 요구된다. 이에 국내법상 융복합 제품의 개념과 허가 절차에 관한 규제 체계를 살펴 보고, 미국의 최근 개정 법률과 비교하여 문제점을 찾아보고 향후 개선 과제에 대하여 생각해보았다.

영문 초록

With the progress of technology, new medical products are being developed that have a combined composition and use that cannot be easily classified into existing medicines, medical devices, and quasi-drugs. Among these new medical products, drugs-medical devices, biologics-medical devices, drugs-biologics, or drugs-biologics, it is necessary to establish the legal basis for efficient and rational safety management for combination medical products, which are combined products of two or more different types. I would review the current status and problems of the definition and licensing process for combination medical products under domestic legislation comparing newly amended law in US, and suggest legislative tasks for improvement.

목차

국문초록

Ⅰ. 들어가며

Ⅱ. 국내 융복합 의료제품의 정의

Ⅲ. 융복합 의료제품에 대한 품목 허가 절차

Ⅳ. 향후 과제

Ⅴ. 결론

참고문헌

Abstract

키워드

의약품 의료기기 융복합의료제품 첨단바이오융복합제제 drug device combination products advanced therapy combination products