학술논문
베레젠 및 플리작 허가를 바탕으로 한 2016년 미국 FDA 식물의약품 가이드라인에 대한 고찰
이용수 103
- 영문명
- A Review on the 2016 US FDA Botanical Drug Development Guideline Based on Approvals of Veregen and Fulyzaq
- 발행기관
- 대한약학회
- 저자명
- 송인숙(Insuk Song) 황정중(Jungjoong Hwang) 이종국(Jongkook Lee)
- 간행물 정보
- 『약학회지』제62권 제6호(2018년), 419~423쪽, 전체 5쪽
- 주제분류
- 의약학 > 기타의약학
- 파일형태
- 발행일자
- 2018.12.31
4,000원
구매일시로부터 72시간 이내에 다운로드 가능합니다.
이 학술논문 정보는 (주)교보문고와 각 발행기관 사이에 저작물 이용 계약이 체결된 것으로, 교보문고를 통해 제공되고 있습니다.
국문 초록
영문 초록
Botanical products derived from plants have been used for a long time. In the early 2000s, regulation authorities
implemented development guidelines for botanical drugs. In US, two botanical drugs, Veregen and Fulyzaq, were
approved and have been sold in global markets. US Food and Drug Administration (FDA) revised their botanical drug development guideline for industry in 2016 based on the experiences of reviewing botanical New Drug Applications (NDAs) and Investigational New Drug applications (INDs). General approach to botanical drug development has remained unchanged (marketing of botanicals under NDAs, botanical drug development under INDs, INDs for Phase I, II, and III clinical studies) compared to 2004 versions. However, a number of specific recommendations have been modified and several new sections like ‘NDAs for botanical drug products’ have been added especially for late phase development and NDA submission. For local pharmaceutical companies that are developing botanical drugs for worldwide markets, we summarize herein the major issues for the newly updated US FDA botanical guideline based on the review materials of the previously approved two botanical drugs.
목차
결과 및 고찰(Results and Discussion)
결 론(Conclusion)
해당간행물 수록 논문
- 디아족사이드에 의한 멜라닌 합성 촉진 효과에 미치는 TRPM 통로의 역할
- HepG2 세포에서 에너지 상태를 활용한 화학물질의 미토콘드리아 손상 평가
- DUR 시스템의 임부금기 예외사유 현황 분석과 정책적 함의
- Notch1 발현이 NCI-H460 폐암원형체의 침윤성 및 항암제 내성 발현에 미치는 기전 분석
- 베레젠 및 플리작 허가를 바탕으로 한 2016년 미국 FDA 식물의약품 가이드라인에 대한 고찰
- RAF 돌연변이 대장암 세포주에서 5-fluorouracil과 표적항암제의 순서 의존적 병용 처치에 의한 상승적 세포 사멸 효과
- Androstane-3β-O-sulfonate 및 -sulfamate 유도체 합성과 steroid sulfatase 저해효과
- 한국산 헛개나무 가지 열수추출물의 파골세포 분화 억제
참고문헌
교보eBook 첫 방문을 환영 합니다!
신규가입 혜택 지급이 완료 되었습니다.
바로 사용 가능한 교보e캐시 1,000원 (유효기간 7일)
지금 바로 교보eBook의 다양한 콘텐츠를 이용해 보세요!