의약품의 안전을 위한 행정법적 조치

• 영문명: Measures of Adminstrative Law for Drug Safety
• 발행기관: 한국국가법학회
• 저자명: 이세정(Yi, Se-Jeong)
• 간행물 정보: 『국가법연구』국가법연구 제11집 1호, 1~24쪽, 전체 24쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2015.02.28

국문 초록

의약품은 질병의 진단치료경감처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 사람의 건강유지 또는 회복에 기본적이고도 핵심적인 요소로 기능하고 있다. 그런데 다수의 의약품 안전 사고를 통해서 밝혀진 것처럼 의약품은 유익한 효능효과와 함께 부작용의 위험 역시 잠재하고 있을 수 있다. 이에 국민들이 안심하고 의약품을 안전하게 이용하기 위한 적절한 사전적사후적 안전관리 조치의 강구가 중요한 정책적법적 과제가 되고 있다. 의약품의 안전관리는 의약품 제조업자(수입자)가 의약품을 시중에 출하하는 시점을 기준으로 시판 전 관리와 시판 후 관리, 소위 ‘시판 후 조사’로 나눌 수 있다. 시판 후 조사는 다시 일반적으로 의약품 재심사의약품 재평가의약품 안전성 정보관리로 세분할 수 있는데, 국민의 의약품 안전에 대한 신뢰를 담보하기 위하여 제조업자 등이 시판 중인 의약품을 허가사항범위 내에서 취급사용할 때 발생한 유해사례 등 국내외 안전성 정보를 약물감시 등의 활동을 통하여 수집분석평가하고 그 결과를 국민에게 투명하게 제공하는 안전성 정보관리제도의 중요성이 날로 커지고 있다. 이 논문에서는 의약품 시판 전 안전관리 조치로서의 ‘의약품 허가제도’와 시판 후 안전관리조치로서의 시판 후 조사 제도 중 ‘의약품 안전성 정보관리제도’를 중심으로 의약품의 안전을 위한 행정법적 조치의 현황 및 문제점을 살펴보고 그 개선에 필요한 입법적 과제를 제언하였다.

영문 초록

Medicines refer to goods to be used to diagnose, treat, release, deal with or prevent illnesses and symptoms, providing an essential and critical role to maintain or recover human health. However, many medical accidents show that they pose risks of side effects in addition to benefits. Accordingly, developing appropriate safety measures before and after use of medication has become an important policy and legal goal. Medication safety management can be classified into management before selling point and management after selling point or 'investigation after selling point' based on the time of manufacturers'(importers') shipment. Then, investigation after selling point is composed of re-inspection, re-evaluation and safety information management. To guarantee trust of medication for citizens, safety management of medication is gaining importance in which manufacturers should collect, analyze and evaluate safety information on them in circulation domestically and globally, and provide the relevant information to the citizens in a transparent way. This article examines current administrative and regulatory status and their problems by focusing on the 'Drug Approval System' as the management before selling point and 'Management of Drug Saftey Information' which is an after-selling point measure, and suggests potential improvements and regulations required for legislative task.

목차

Ⅰ. 서 언

Ⅱ. 의약품의 정의 분류 및 의약품 안전 관련 조직 체계

Ⅲ. 시판 전 안전관리 조치로서 의약품 허가제도

Ⅳ. 시판 후 안전관리 조치로서 의약품 안전성 정보관리제도

Ⅴ. 결 어

키워드

의약품 안전 약물감시 시판후조사 의약품 허가 의약품안전성정보관리 Drug Safety Pharmacovigilance Post-Marketing Surveillance Drug Approval System Management of Drug Safety Information.