사용오류 중심의 의료기기 사용적합성 평가를 위한 고려사항

• 영문명: Considerations for Medical Device Usability Evaluation Focused on Use Errors
• 발행기관: 표준인증안전학회
• 저자명: 권효순
• 간행물 정보: 『표준인증안전학회지』제15권 제1호, 17~29쪽, 전체 13쪽
• 주제분류: 사회과학 > 사회과학일반
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2025.03.31

국문 초록

의료기기는 질병의 진단, 치료, 환자 관리에서 중요한 역할을 하지만, 사용상의 다양한 맥락으로 인해 환자 또는 의료진의 안전에 위해를 줄 수 있는 사용오류라는 문제를 일으킬 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위한 의료기기 사용적합성 평가는 사용 오류를 식별하고 안전성을 보장하는 필수적인 프로세스로 부각되고 있다. 전 세계 규제 기관들도 사용적합성 평가와 인적 요소 엔지니어링을 의료기기 설계 및 인증 과정에서 중점적으로 요구하고 있다. 본 연구에서는 의료기기의 사용오류를 식별하고 예방하기 위한 사용적합성 평가를 보다 효율적으로 수행하기 위해 평가시 고려되어야 하는 사항들을 도출하고자 하였다. 이 연구에서 우리는 포괄적인 문헌 검토 방법론을 사용하여 지난 10년(2014-2024)간의 의료기기 사용적합성 및 사용오류와 관련된 기존 연구, 규정 및 사례 연구 등의 문헌고찰을 하였다. 의료기기의 사용오류는 기기 복잡성, 시간 압박, 환경적 스트레스 요인, 사용자 인터페이스 설계 불량 등을 포함한 여러 요인이 사용오류를 유발할 수 있다. 이들 사용오류 유발 요인들을 적절한 피드백, 복잡한 의료기기 구성과 사용 절차, 인터페이스 디자인 결함, 환경적 스트레스 요인 등의 4가지의 근본원인으로 분류하였다. 그리고 이 4가지 근본원인 별로 의료기기와 사용자간의 상호작용에서 이루어지는 Perception(지각), Cognition(인지), Action(행위) 단계별로 사용적합성 평가시 고려해야 할 주요 요소들을 도출하였다. 본 연구의 결과는 사용 오류를 찾아내기 위한 사용적합성 평가를 수행하는데 가이드로서 활용될 수 있을 것이다.

영문 초록

Medical devices play an important role in the diagnosis, treatment, and management of diseases, but they can cause use errors that can harm users (patients or medical staff) due to various contexts of use. To solve these use errors, usability evaluation of medical devices is emerging as an essential process to identify use errors and ensure safety. Regulatory agencies around the world are also focusing on usability evaluation and human factors engineering in the design and certification process of medical devices. In this study, we aimed to derive the factors that should be considered during the usability evaluation to identify and prevent use errors of medical devices. In this study, we used a comprehensive literature review methodology to review the literature on existing studies, regulations, and case studies related to usability and use errors of medical devices over the past 10 years (2014-2024). Various factors can cause use errors in medical devices, including device complexity, time pressure, environmental stress factors, and poor user interface design. These factors causing use errors were classified into four root causes: inappropriate device feedback, complex medical device configuration and usage procedures, interface design defects, and environmental stress factors. In addition, for each of these four root causes, the main factors that should be considered in the usability evaluation were derived for each of the Perception, Cognition, and Action stages of the interaction between the medical device and the user. The results of this study can be utilized as a guide for conducting usability evaluations to find use errors, hazardous situations

목차

Ⅰ. 서 론

Ⅱ. 연구방법

Ⅲ. 연구결과

Ⅳ. 결론 및 제언

키워드

의료기기 사용적합성 사용오류 근본원인 사용적합성평가요소 medical devices usability use error root cause usability test factors