학술논문
미국, 유럽, 일본의 실사용데이터 연구사업 추진현황과 시사점
이용수 177
- 영문명
- Research Status and Implications of Real world data in the United States, Europe and Japan
- 발행기관
- 대한약학회
- 저자명
- 박한희(Han-Heui Park) 정규원(Gyu-Won Jung) 성희진(Higin Sung) 신주영(Ju-Young Shin)
- 간행물 정보
- 『약학회지』제64권 제1호(2020년), 54~64쪽, 전체 11쪽
- 주제분류
- 의약학 > 기타의약학
- 파일형태
- 발행일자
- 2020.02.29
4,120원
구매일시로부터 72시간 이내에 다운로드 가능합니다.
이 학술논문 정보는 (주)교보문고와 각 발행기관 사이에 저작물 이용 계약이 체결된 것으로, 교보문고를 통해 제공되고 있습니다.
국문 초록
영문 초록
With the growing interest in big data, regulatory agencies in United States, Europe, and Japan are showing active movements to use real world data (RWD) and real world evidence (RWE). Following the global movements, it is necessary to establish the foundation for utilizing RWD in drug safety management in Korea. The purpose of this study is to examine and analyze the current status of research projects related to RWD in US, Europe, and Japan. We investigated the current state of global research projects on the use of RWD and RWE by utilizing many of the informative resources as follow. We collected information posted on websites operated by each country’s regulatory authority. Also we referred to publications and guidance around the enhanced use of RWE for health-care decision-makers. In addition, web seminars introducing ongoing research projects allowed us to gain substantial amount of resources. We classified research projects into 4 areas; data integrity (accuracy and consistency of data), post-market drug safety monitoring, indication expansion, and consulting and education fields. In this way, we could consider each country’s different market environment and institutional bases. Therefore, this study suggests future directions to prepare research projects for the introduction of Korea’s RWD.
목차
서 론(Introduction)
연구방법(Research Methods)
결 과(Results)
고 찰(Discussion)
결 론(Conclusion)
감사의 말씀(Acknowledgment)
Conflict of Interest
References
해당간행물 수록 논문
- 한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구(2011~2017년)
- Protective Effects of Humulus japonicus Extracts against Gastroesophageal Reflux Esophagitis in Rats
- 미국, 유럽, 일본의 실사용데이터 연구사업 추진현황과 시사점
- 3차 병원 류마티스 관절염 환자에서 항종양괴사인자 제제 치료 후 임상반응 및 관찰 평가 분석
- 조기 경제성평가에 따른 불확실성 존재 하에서 의사결정을 위한 VOI 이해 및 활용
- 국내외 혈액제제(혈액성분제제) 제조 및 품질관리 관련 규정(GMP) 비교를 통한 국내 규정의 개정 방안 연구
- 대사 기반 약물상호작용 연구의 최신 경향
- 인플릭시맵 바이오시밀러 도입 이후 TNF-α 억제제 사용 변화 및 지출 영향 분석
- 자발적 의약품 부작용 보고자료를 이용한 성별에 따른 부작용 발현 차이
- 용해도가 개선된 티카그렐러 고체분산체 함유 정제의 개발
- 국내 허가된 유전자재조합의약품 품질시험에 사용되는 전하변이체 분석법 조사연구
참고문헌
교보eBook 첫 방문을 환영 합니다!
신규가입 혜택 지급이 완료 되었습니다.
바로 사용 가능한 교보e캐시 1,000원 (유효기간 7일)
지금 바로 교보eBook의 다양한 콘텐츠를 이용해 보세요!