어린이 해열진통제 리콜 사례를 통해 살펴본 국내 의약품 품질관리시스템 현황과 선진국형 의약품품질관리시스템의 국내 도입방안 연구

• 영문명: A Study on the Status of Pharmaceutical Quality Management System in the Persepctive of Recall Issue of Children's Antipyretic Oral Suspension and Introducing Advanced Management Model in Korea
• 발행기관: 위기관리 이론과 실천
• 저자명: 김정연(Jeong Yeon Kim)(金靜延) 권경희(Kyeng Hee Kwon)(權京希)
• 간행물 정보: 『한국위기관리논집』한국위기관리논집 제9권 제11호, 239~272쪽, 전체 33쪽
• 주제분류: 사회과학 > 행정학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2013.11.30

국문 초록

국내 의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)은 그간의 제도적 보완으로 많은 발전이 있었으나, 최근 '어린이 해열진통제' 리콜 사례 등 제도 운영상의 미비점이 드러나고 있다. 이와 같은 GMP의 한계점을 보완하기 위하여 미국 등 선진국에서는 이미 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질리스크관리(QRM) 시스템을 도입하여 정착하고 있으나, 우리나라는 GMP 규정에 많은 부분이 반영되지 않아 아직 국제수준에 미치지 못하고 있다. 본 연구에서는 국내 의약품의 품질 제고에 필요한 리스크 관리 상의 문제점을 파악하기 위하여 국내의 GMP 규정과 국제적 기준(ICH)을 비교분석하였으며, 이를 토대로 다음과 같이 제안하였다. 첫째, 선진 품질관리 시스템의 신속 정착을 위한 추진 전략, 둘째, 국내 GMP 규정에 리스크 개념을 반영한 개정(안), 셋째, QbDㆍQRM 기반 품목 심사를 위한 허가규정 개정방향, 넷째, 식약처의 제약업체 실태조사를 위한 리스크 관리 관점 도입 필요성, 다섯째, 제약업체의 신속한 QbDㆍQRM 시스템 도입 등이다. 본 연구 결과로 제시되는 우리나라의 QbD 및 QRM 제도 도입(안)과 추진 전략 등은 의약품 품질확보를 위한 업체의 첨단 기술 도입과, 정부의 선제적 제도화 노력을 앞당길 수 있는 초석을 마련하였다는데 의의가 있다.

영문 초록

Despite progresses since the Korea GMP in 1994, there still appears deficiencies such as the recent recall issue of children's antipyretic oral suspension. To overcome this limitation, those countries like US have introduces Quality by Design and Quality Risk Management, which Korea needs to adopt yet. This study compared the GMP and the relevant regulations of Korea with those of US, EU and ICH. The result suggests as follows; first, strategy for establishing infrastructure for QbD and QRM, Second, draft GMP revision to adopt risk management. Third, draft approval regulation for QbD/QRM products, Fourth, the need for introducing risk-based approach, fifth, industry's early adoption of QbD/QRM.

목차

국문요약

Ⅰ. 서론

Ⅱ. A사의 '어린이 해열진통제' 판매 금지 조치의 개요

Ⅲ. 의약품의 품질리스크관리(QRM) 제도의 개요 및 적용 현황

Ⅳ. 연구문제 및 방법

Ⅴ. 연구결과

Ⅵ. 결론 및 정책적 제언

참고문헌

키워드

설계기반 품질고도화 의약품 품질리스크관리 의약품 제조 및 품질관리기준 quality by design quality risk management QbD QRM GMP