인체유래물은행 관련 법적 기준의 문제점과 개선방안

• 영문명: Problems of Legal Regulation related to Human Material Bank and Solution to Them
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 유수정(Sujung Yoo) 구영신(Youngshin Koo) 최경석(Kyungsuk Choi)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics)』Vol.15 No.3, 31~47쪽, 전체 17쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2022.07.30

국문 초록

2012년 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 전부개정되어, 2013년부터 시행된 생명윤리법에서의 유전자은행 관련 규정을 단지 유전자 및 유전정보만이 아니라 인체유래물까지 포함한 “인체유래물은행”으로 개정 확대하였다. 생명윤리법에서는 인체유래물은행이 수집·획득한 인체유래물을 타인에게 제공하는 기능뿐만 아니라 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하여 이용할 수 있도록 정하고 있으나 인체유래물은행의 개설허가 및 채취자의 자격요건에 대한 명확한 규정이 없고, 인체유래물은행의 직접 채취 또는 채취 의뢰 시 기관위원회 사전 심의 여부에 대해서도 관련 법률 규정을 해석하는 데 혼란과 어려움을 겪고 있다. 그뿐만 아니라 인체유래물은행의 인체유래물 과잉 채취 방지를 위한 관리방안도 거의 마련되어 있지 않다. 따라서 본 논문에서는 생명윤리법상 인체유래물은행에 관한 법적 기준이 모호하고 불명확한 점에 대한 문제점을 지적하고, 인체유래물은행 운영의 신뢰 확보 및 질적 향상을 위해 현행 생명윤리법상 인체유래 물은행 관련 규정에 대한 명확한 해석뿐만 아니라, 현행 생명윤리법에서 인체유래물은행 관련 법 개정이 필요한 사항에 대한 개선방안을 제시하고자 한다.

영문 초록

The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and came into effect in 2013. The Act was revised and expanded to include not only genetic and genetic information but also human materials introducing the term, ‘human material bank.’ The Bioethics Act stipulates that human material bank has the ability to collect and provide human materials to others, as well as to directly collect and use human materials to be used for research. There is no clear regulation on qualification requirements of the person to collect. There is confusion and difficulty in interpreting the relevant regulations on whether or not for the institutional review board of human material bank to pre-review when a human material bank directly collects or asks others to collect human materials. In addition, there is no clear management protocol for human material bank to prevent its over-collecting human materials. Thus, we point out the problems of the vague legal regulation regarding human material banks under the Bioethics Act. In order to secure citizens’ trust on the operation of human material biobank and improve its quality, we provide clear interpretation of the relevant current regulations in Bioethics Act and suggest concrete legal contents for the revision of the problematic regulations related to human material bank or the introduction of new regulations.

목차

Ⅰ. 들어가며

Ⅱ. 인체유래물은행의 개설허가 및 채취자 자격요건

Ⅲ. 인체유래물은행의 직접 채취 또는 채취 의뢰 시 기관위원회 사전 심의 여부

Ⅳ. 인체유래물은행의 인체유래물 과잉채취 방지를 위한 관리방안

Ⅴ. 마치며

참고문헌

키워드

생명윤리 및 안전에 관한 법률 인체유래물은행 기관생명윤리위원회 인체유래물 기증자 충분한 정보에 의한 동의 Bioethics and Safety Act human material bank Institutional Review Board donors of a human material informed consent