“임상시험심사위원회”와 위원의 민사상 책임

• 영문명: Haftung der Träger von Ethikkommissionen und deren Mitglieder - im Hinblick auf Haftungsprobleme and Sogfalt bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln -
• 발행기관: 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 저자명: 김기영(Kim, Ki Young)
• 간행물 정보: 『생명윤리정책연구(제 9권 제 3호 이전)』제5권 제1호, 51~75쪽, 전체 25쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2011.06.30

영문 초록

Die klinische Forschung unterliegt nicht nur medizinischen, sondern auch ethischen Standards. Über die medizinischen Standards wacht der Arzt und kontrolliert sich selbst. Es beschEäftigt sich mit der Begründung der zivilrechtlichen Haftung für Fehler von Ethikkommissionen. Es stellt die einzelnen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen ihrem rechtlichen und tatsächlichen Arbeitsumfeld gegenüber und untersucht dabei die Ausstattung und die Einordnung der Ethikkommissionen in die Verwaltungsorganisation. Zuerst wird auf die Gesetzeslage, die Rechtsnatur der Ethikkommissionen und rechtliche Rahmenbedingungen für das Handeln der Ethikkommissionen eingegangen, die typische Fehlerkonstellationen der Kommissionsarbeit anhand von Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen haftungsrechtlich zu analysieren. Ethikkommissionen können auf verschiedenen Ebenen Schäden verursachen, insbesondere indem sie Forschungsvorhaben ohne sachliche Rechtfertigung verzögern, einschränken oder ablehnen, oder indem sie rechtlich oder medizinisch nicht einwandfreie Forschung fälschlicherweise zulassen. Ausgehend von einer einleitenden Problematisierung wird zivilrechtliche Anspruchsgrundlagen der Haftung für Fehler von Ethikkommissionen untersucht. Im Übrigen ist das Haftungsgepflecht zwischen den Beteiligten darzustellen. Zu Prozessen gegen Ethik-Kommissionen, deren Mitglieder, Gutachter oder Sachverstandige ist es dagegen bisher nicht gekommen, obwohl deren Haftung ebenso lange diskutiert und in der Literatur grundsatzlich bejaht wird. Nachdem aber auf der einen Seite heute praktisch alle klinischen Versuche an Menschen Ethik-Kommissionen zur Begutachtung vorgelegt werden und auf der anderen Seite trotzdem weiterhin immer wieder Versuchspersonen unerwartete Schaden erleiden. Diese Feststellung betrifft rechtsdogmatische und rechtspolitische Aspekte gleichermaßen. Abschließend ist eine Auseinandersetzung mit der patientenbezogenen Problemen mit der Pflichtverletzung zu erläutern. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Personen zu sichern, die an einer klinischen Prufung teilnehmen. Die Sicherungspflichten der Ethikkommissionen, ihrer Mitglieder und Gutachter konnen zugleich vertragliche Schutzpflichten sein, sofern zu den Versuchspersonen ein Schuldverhaltnis besteht. Insbesondere wird im Lichte von Sorgfaltsumfang und Haftungsrisiko einen Ausblick gegeben.

목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 책임에 대한 법적 근거

Ⅲ. 주의의무의 내용

키워드

기관윤리위원회 피험자보호 중과실 피험자보험 제조물관찰의무 정보제공의무 감독의무 Ethikkommissionen Probandenschutz grobe Fahrlä ssigkeit Probandenversicherung Produktbeobachtungspflicht Informationspflicht Ü berwachungspflicht