진단용엑스선장치 제조품질관리에 관한 국내·외 규격의 동향

• 영문명: The Recent Trend of the National and International Standard of Manufacturing Quality Control for Diagnostic X-ray Equipment
• 발행기관: 대한방사선과학회(구 대한방사선기술학회)
• 저자명: 최인석(In-Seok Choi) · 김정민(Jung-Min Kim) · 정회원(Hoi-Woun Jeong) · 민정환(Jung-Whan Min) · 이인수(In-Su Lee)
• 간행물 정보: 『방사선기술과학』방사선기술과학 제32권 제1호, 1~15쪽, 전체 15쪽
• 주제분류: 의약학 > 방사선과학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2009.03.30

국문 초록

진단용엑스선장치의 방사선방어 관한 내용을 중심으로 국내·외 규격을 살펴보고 신-구 IEC규격을 비교하여 본 결과는 다음과 같다. 가장 최근에 발표된 IEC 60601-1-3 ; 2008 2nd Edition에 담긴 철학은 크게 두 가지로서, 제조된 진단용엑스선장치에 의하여 촬영 받게 될 환자를 위하여 어떤 종류의 방사선(선질 : Radiation Quality)을 얼마나 주었는지(선량 : Radiation Dose)를 확실히 해야 한다는 것이며 또 그 장치를 이용하는 작업자를 위하여 누설방사선(Leakage Radiation), 잉여방사선(Residual Radiation), 떠돌이 방사선(Stray Radiation)을 최소화해야 한다는 것이다. 진단용 엑스선장치에 관한 국내규격을 개정하거나 다시 제정할 경우 다음과 같은 내용과과정이 필요하다고 사료된다. 1. 가급적 최신 개념이 담긴 국제규격(IEC Publication)에 맞추되 우리나라의 실정에 맞는 규격을 채택하여야 할 것이다. 즉 IEC 60601-1-3 ; 2008을 근간으로 하고 미국의 CFR, 일본의 JIS도 참고한다면 지금 보다 한층 진보한 규격을 만들 수 있을 것이다. 2. 방사선안전부분을 중점적으로 고시하는 것이 간결하다. 즉 전기·기계적 안전에 관한 사항(IEC 60601-1)은 식품의약품안전청 고시 제 2006-7호 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 준용해야 한다. 3. 급격한 고시의 변화는 바람직하지 않다. 즉 최근에 개정된 IEC 60601-1-3 ; 2008을 도입하여 바로 적용하지 않고, 일단 현 규격을 일부 개정하여 사용하면서 적응기간을 가질 필요가 있다.

영문 초록

Newly published IEC 60601-1-3 ; 2008 2nd Edition has two important meanings. First, Radiation Quality and Dose should make sure for safety of patient and staff in manufacturing diagnostic X-ray equipment. Second, it should be minimized of Leakage Radiation, Residual Radiation, and Stray Radiation. The requirement to make enactment or revision of national standard for diagnostic X-ray Equipment is as follows : 1. It should be adjusted the new standard to the recent IEC Publication under the consideration of the Korea medical circumstances. 2. For focus to the Radiation Safety, IEC 60601-1-3 (General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment) could be applied to the new regulation. It should be compact sentence. 3. A sudden Notification change should not be desired. It needs a enough time to make easy the circumstances.

키워드

진단용엑스선장치 제조품질규격 식약청고시 IEC Publication Diagnostic X-ray Equipment Manufacturing Quality Control KFDA Standards IEC Publication